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事件：2023年8月25日，默沙東宣布啟動口服PCSK9抑制劑MK0616的三期臨床CORALreef，計劃入組17000例參與者。
　　點評：
　　基于Ph2b積極結(jié)果，默沙東啟動口服PCSK9抑制劑MK-0616的Ph3臨床研究CORALreef。MK-0616是一種口服環(huán)肽PCSK9抑制劑，基于前期Ph2b臨床研究的積極結(jié)果，默沙東開展CORALreef項目。CORALreef主要由三項注冊Ph3研究組成，針對LDL-C降低的CORALreef Lipids和CORALreef HeFH，以及針對心血管風(fēng)險降低的CORALreef Outcomes。這三項臨床研究預(yù)計全球招募1.7萬名受試者。
　　MK-0616在LDL-C降低方面與已上市四款PCKS9抑制劑相當(dāng)。2023年3月公布的Ph2b研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，患有ASCVD風(fēng)險的高膽固醇血癥受試者接受8周MK-0616的治療后，4個劑量組（6/12/18/30mg）的LDL-C降低幅度在41.2%-60.9%，總體耐受性良好。LDL-C降幅與已上市的四款PCSK9抑制劑類似：安進的依洛尤單抗為55%，再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗為58%，諾華siRNA療法Inclisiran為50%-52%，信達生物的托萊西單抗降低為56%-65%。
　　口服PCSK9抑制劑具有成本和潛在定價優(yōu)勢，有望提高滲透率。根據(jù)GoodRx，依洛尤單抗和阿利西尤單抗目前美國價格為500-600美元/月，患者每兩周注射一次，年用藥成本為6000-7200美元/年。Inclisiran在美國定價3250美元/支，患者是前三個月完成2次注射后，每半年打一針，年用藥成本約為6500美元/年。國內(nèi)市場方面，依洛尤單抗和阿利西尤單抗目前已經(jīng)入醫(yī)保，價格約為300元/支，醫(yī)保報銷后，患者自費金額約為2000-3000元/年。MK-0616是口服小分子環(huán)肽藥物，與注射給藥的單抗藥物或者siRNA藥物相比，一方面具有依從性優(yōu)勢，另一方面也具有成本和潛在的定價優(yōu)勢，有望提高PCSK9抑制劑的滲透率。
　　風(fēng)險提示：新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期；政策推進超預(yù)期；市場競爭加劇風(fēng)險。