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>> 中信證券-信達(dá)生物(01801.HK)2023年中報(bào)點(diǎn)評:產(chǎn)品放量增速強(qiáng)勁,營運(yùn)效益持續(xù)提升-230828
上傳日期:   2023/8/28 大小:   324KB
格式:   pdf  共6頁 來源:   中信證券
評級:   -- 作者:   韓世通,陳竹
下載權(quán)限:   此報(bào)告為加密報(bào)告,僅限高級會員查看
產(chǎn)品收入增長強(qiáng)勁,虧損收窄超預(yù)期。信迪利單抗零降價(jià)納入醫(yī)保,EGFRm NSCLC適應(yīng)癥獲批上市,未來有望繼續(xù)放量。腫瘤管線全面推進(jìn):BCMACAR-T獲批上市、PI3Kδ抑制劑提交NDA;非腫瘤管線快速拓展:Mazdutide減重、糖尿病III期臨床完成入組,PCSK9單抗獲批上市,IL-23p19單抗、IGF-1R單抗III期臨床完成入組,多產(chǎn)品進(jìn)度領(lǐng)先。銷售、管理費(fèi)用率同比下降,毛利率有所提升,可持續(xù)成長戰(zhàn)略取得顯著成果。綜上,維持“買入”評級。
  ▍產(chǎn)品快速放量,2023年H1實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入24.58億元,在手現(xiàn)金充沛。公司2023年H1實(shí)現(xiàn)總收入27.02億元,同比+20.6%;其中產(chǎn)品收入24.58億元,同比+20.4%(其中23Q2增速超過35%)。隨著國內(nèi)疫情的逐步緩解,產(chǎn)品銷量持續(xù)快速增長、新產(chǎn)品的推出以及新產(chǎn)品的收入貢獻(xiàn)日益增加是產(chǎn)品收入增長的主要驅(qū)動力。截至2023年中報(bào),公司現(xiàn)金和其他短期金融資產(chǎn)總額為85.27億元。
  ▍信迪利單抗收入增長強(qiáng)勁,新適應(yīng)癥獲批上市,未來有望持續(xù)放量。根據(jù)禮來(LLY.N)的財(cái)報(bào),信迪利單抗2023H1實(shí)現(xiàn)銷售額2.25億美元(同比+42%),其中2023Q2銷售額1.646億美元,2023Q1銷售額6100萬美元,銷售增長強(qiáng)勁。2023年3月新醫(yī)保正式執(zhí)行,信迪利單抗零降價(jià)續(xù)約,成為國內(nèi)唯一一款五項(xiàng)一線適應(yīng)癥均納入醫(yī)保的PD-(L)1,包括肝癌、nsq NSCLC、sq NSCLC、食管癌、胃癌。2023年5月,信迪利單抗治療EGFRm NSCLC適應(yīng)癥獲批上市,成為全球首款獲批該適應(yīng)癥的PD-1單抗。我們預(yù)計(jì)隨著新適應(yīng)納入醫(yī)保后的持續(xù)進(jìn)院,信迪利單抗有望繼續(xù)快速放量。
  ▍BCMACAR-T和PCSK9抑制劑獲批上市,Mazdutide三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)完成入組,多款創(chuàng)新分子有序推進(jìn)研究,創(chuàng)新研發(fā)成果逐步兌現(xiàn)。
  根據(jù)公司公告:
 ?。?)2023年6月30日,BCMACAR-T伊基奧侖賽注射液獲批上市,用于治療多發(fā)性骨髓瘤,成為國內(nèi)首款獲批上市的BCMACAR-T治療產(chǎn)品。
 ?。?)2023年8月16日,托萊西單抗(PCSK9抑制劑)獲批上市用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者,成為首款上市的國產(chǎn)PCSK9抑制劑,相比同類產(chǎn)品有更長的給藥間隔(600 mg Q6W)。
 ?。?)根據(jù)公司公告和CDE官網(wǎng),公司GLP-1/GCGR受體激動劑Mazdutide治療成人超重或肥胖人群(6mg)的III期臨床試驗(yàn)(GLORY-1)已于2023年1月完成全部受試者入組,公司計(jì)劃2023年年底-2024年年初遞交NDA;治療2型糖尿病的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)(DREAMS-1& DREAMS-2)均在2023年H1完成所有受試者入組;治療成人超重或肥胖人群(9mg)的II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成,24周體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達(dá)-15.4%,公司計(jì)劃年內(nèi)公布II期48周臨床數(shù)據(jù),并在年內(nèi)開展III期臨床試驗(yàn)。
 ?。?)IL-23p19單抗(IBI-112)治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床試驗(yàn)已完成所有受試者入組,有望實(shí)現(xiàn)12周給藥一次,公司預(yù)計(jì)2024年提交NDA;IGF-1R抗體治療甲狀腺眼病的III期臨床RESTORE研究已完成所有受試者入組,多款慢病藥產(chǎn)品進(jìn)度位于國內(nèi)第一梯隊(duì)。
  (5)LAG-3單抗、TIGIT單抗、KRASG12C抑制劑、CD47單抗等多款產(chǎn)品在ASCO和EHA大會上公布最新數(shù)據(jù),腫瘤管線產(chǎn)品后續(xù)POC數(shù)據(jù)值得關(guān)注。
  ▍研發(fā)管線全面推進(jìn),未來一年多個(gè)催化劑事件值得期待。2023年H1公司研發(fā)費(fèi)用9.23億元(同比-21.4%)。截至2023年中報(bào),公司已擁有35個(gè)新藥品種的創(chuàng)新產(chǎn)品管線(25條腫瘤、10條非腫瘤),根據(jù)公司2023年中報(bào)業(yè)績交流演示材料,公司預(yù)計(jì)未來一年有多個(gè)里程碑事件有望落地:
  ①上市:PI3Kδ抑制劑治療r/r FL(23H2-24H1)。
  ②NDA:KRASG12C抑制劑(IBI-351)治療2LNSCLC(23年底);NTRK/ROS1抑制劑(IBI344)治療ROS1融合陽性NSCLC(23年底);Mazdutide(6mg)肥胖適應(yīng)癥(23年底-24年初)。
 ?、坶_展III期或注冊性臨床:VEGF/補(bǔ)體融合蛋白(IBI302)治療wAMD的III期臨床(23H2);Mazdutide 9mg減重適應(yīng)癥的III期臨床(23H2)。
 ?、軘?shù)據(jù)讀出:Mazdutide 9mg在中國肥胖患者的II期臨床試驗(yàn)的48周治療期數(shù)據(jù)(23H2);高濃度VEGF/補(bǔ)體(IBI302)的治療nAMD的II期研究數(shù)據(jù);Claudin18.2 ADC(IBI343)治療胃癌;PD-1/IL-2融合蛋白(IBI363)治療PD-1耐藥/不響應(yīng)的實(shí)體瘤。
 ?、葸M(jìn)入臨床:推進(jìn)EGFR/B7H3(IBI334)、B7H3 ADC(IBI129)、TROP2 ADC(IBI130)、OX40L單抗(IBI356)、CD40L單抗(IBI355)等產(chǎn)品進(jìn)入臨床。
  公司研發(fā)正邁進(jìn)商業(yè)化兌現(xiàn)期。根據(jù)公司2023年中報(bào)業(yè)績交流演示材料,公司預(yù)計(jì)2027年實(shí)現(xiàn)200億元的銷售收入,擁有商業(yè)化產(chǎn)品約20個(gè)。
  ▍經(jīng)營效率持續(xù)提升,虧損收窄超預(yù)期,可持續(xù)成長戰(zhàn)略取得顯著成果。公司在2022年制定了可持續(xù)發(fā)展及健康的商業(yè)管理2.0模式,將業(yè)務(wù)架構(gòu)調(diào)整升級,打造六大專業(yè)BU模式和高效精準(zhǔn)營銷體系。公司2023年H1銷售和管理費(fèi)用率分別為54.5%/10.1%,同比分別-12.2PCTs/-4.0PCTs;與此同時(shí)銷售毛利率
 
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