>> 中信證券-榮昌生物(688331)2023年中報點(diǎn)評：管線穩(wěn)步推進(jìn)，研發(fā)和商業(yè)化投入持續(xù)加碼-230828
| 上傳日期： |
2023/8/28 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
韓世通，陳竹 |
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公司2023H1整體業(yè)績符合預(yù)期，Q2環(huán)比增長顯著。泰它西普RA新適應(yīng)癥提交申請，海內(nèi)外臨床同步推進(jìn)。維迪西妥單抗加速前線布局，打造差異化競爭優(yōu)勢。三款A(yù)DC管線快速推進(jìn)，首個雙抗項(xiàng)目啟動臨床。費(fèi)用投入持續(xù)加碼，助力產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)推廣。
▍公司2023H1整體業(yè)績符合預(yù)期，Q2環(huán)比增長顯著。2023H1公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤分別為4.22億、-7.03億、-7.28億元；營業(yè)收入同比+20.56%，利潤端虧損擴(kuò)大主要由于在研項(xiàng)目研發(fā)投入持續(xù)增加、對商業(yè)化產(chǎn)品泰它西普和維迪西妥單抗的推廣力度加大導(dǎo)致。2023Q2公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入、歸母凈利潤、歸母扣非凈利潤分別為2.54億、-3.80億、-3.96億元；收入同比+26.95%、環(huán)比+51.09%，Q2產(chǎn)品放量顯著，業(yè)績增長趨勢向好。
▍泰它西普RA新適應(yīng)癥提交申請，海內(nèi)外臨床同步推進(jìn)。泰它西普2023H1銷售額約1.9億元（2022年全年約3.3億元），截至2023H1公司自免商業(yè)化團(tuán)隊(duì)超600人，準(zhǔn)入超過600家醫(yī)院。公司在自免領(lǐng)域全面布局：
?。?）SLE：國內(nèi)III期驗(yàn)證性臨床完全獲批所需補(bǔ)充材料于2022年年底遞交至CDE；全球國際多中心III期臨床正在推進(jìn)；國內(nèi)兒童cSLE的I期臨床、狼瘡腎炎的II期臨床均已完成首例患者入組。
?。?）RA：國內(nèi)注冊性III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)，已作為第二項(xiàng)適應(yīng)癥申報上市；
（3）MG：獲得CDE突破性療法認(rèn)證，國內(nèi)III期完成首例患者入組；FDA授予孤兒藥認(rèn)證和快速通道資格，在美國獲得III期IND許可；
?。?）pSS：國內(nèi)III期臨床完成首例患者入組，美國FDA同意III期臨床方案；
?。?）IgA腎?。簢鴥?nèi)III期臨床完成首例患者入組；美國FDA同意在美開展該適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)方案；
?。?）其他：NMOSD國內(nèi)III期臨床等研究正在開展，IgG4相關(guān)疾病、MS、膜性腎炎等適應(yīng)癥也在探索評估。
▍維迪西妥單抗加速前線布局，打造差異化競爭優(yōu)勢。HER2 ADC維迪西妥單抗2023H1銷售額為2.4億元（2022年全年約4億元），通過聯(lián)合用藥策略加速向前線推移。截至2023H1腫瘤科商業(yè)化團(tuán)隊(duì)近600人，已準(zhǔn)入超600家醫(yī)院。
?。?）UC：單藥二線適應(yīng)癥被納入2023年醫(yī)保；聯(lián)合特瑞普利單抗（PD-1）一線治療HER2陽性UC正在國內(nèi)開展III期臨床；聯(lián)合特瑞普利單抗治療圍手術(shù)期MIBC在國內(nèi)開展II期臨床；聯(lián)合吉西他濱灌注治療NMIBC的I/II期臨床完成首例患者入組。海外方面，在美國開展的二線治療HER2表達(dá)UC關(guān)鍵II期臨床正在進(jìn)行；一線聯(lián)合PD-1的III期臨床正在入組患者；
?。?）GC（包括GEJ）：國內(nèi)III期驗(yàn)證性臨床進(jìn)行中；聯(lián)合PD-1及化療或PD-1及赫賽汀一線治療HER2陽性GC的II/III期臨床IND獲得CDE批準(zhǔn)；
?。?）BC：針對HER2低表達(dá)BC的III期臨床正在入組；國內(nèi)獲批三項(xiàng)BC新輔助II期臨床研究：①單藥或與特瑞普利單抗聯(lián)合/序貫化療新輔助治療HR-/HER2低表達(dá)BC、②聯(lián)合特瑞普利單抗或來曲唑新輔助治療HR+/HER2低表達(dá)BC、③與帕妥珠單抗聯(lián)合或不聯(lián)合特瑞普利單抗新輔助治療HER2陽性BC；
（4）其他：聯(lián)合賽帕利單抗（PD-1）用于PD-1/PD-L1經(jīng)治的HER2表達(dá)宮頸癌II期單臂臨床、聯(lián)合放療治療HER2表達(dá)晚期實(shí)體瘤的I期臨床獲得CDE批準(zhǔn)，二線治療黑色素瘤的IIa期等臨床研究均在國內(nèi)推進(jìn)。
▍三款A(yù)DC管線快速推進(jìn)，首個雙抗項(xiàng)目啟動臨床。公司目前共9款產(chǎn)品處于臨床階段，除商業(yè)化階段的兩款藥物外，3款處于臨床階段的ADC產(chǎn)品臨床研究穩(wěn)步推進(jìn)；眼科產(chǎn)品RC28針對wAMD、DME均處于III期臨床階段，治療DR的II期已完成患者入組；RC98（PD-L1）臨床順利推進(jìn)；首款雙抗產(chǎn)品RC148獲批I期臨床；IL-15/IL-15受體α的Fc融合蛋白RC198在國內(nèi)和澳洲獲批I期臨床。
?。?）RC88（MSLNADC）：聯(lián)合特瑞普利單抗針對晚期實(shí)體瘤的國內(nèi)I/IIa期臨床完成首例患者入組；
（2）RC108（c-Met ADC）：單藥I期、聯(lián)合PD-1的Ib/II期臨床研究針對c-Met表達(dá)晚期實(shí)體瘤；聯(lián)合伏美替尼加/不加特瑞普利單抗的Ib/II期臨床針對EGFR-TKI耐藥NSCLC患者；
?。?）RC118（CLDN18.2 ADC）：針對CLDN18.2陽性實(shí)體瘤患者，國內(nèi)單藥I期臨床正在招募患者；聯(lián)合PD-1治療實(shí)體瘤的I/IIa期臨床獲得CDE批準(zhǔn)；
▍費(fèi)用投入持續(xù)加碼，助力產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)推廣。2023H1公司研發(fā)、銷售、管理費(fèi)用分別為5.40億、3.50億、1.64億元，同比+20.19%、+133.51%、+57.68%。研發(fā)費(fèi)用率與2022H1相比基本持平；銷售費(fèi)用率同比+40 pcts，隨著商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充和推廣力度加大導(dǎo)致銷售費(fèi)用增長；管理費(fèi)用率同比+9 pcts，主要由于人員費(fèi)用和新建廠房轉(zhuǎn)資后折舊增加導(dǎo)致。2023H1公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流凈額為-7.08億元，與2022H1基本持平（-6.99億元）；截至6月底，公司期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額11.20億元。
▍風(fēng)險因素：研發(fā)進(jìn)度低于預(yù)期的風(fēng)險；商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期的風(fēng)險；藥品招標(biāo)降價的風(fēng)險；市場競爭加劇的風(fēng)險。
▍盈利預(yù)測、估值與評級：公司兩款核心產(chǎn)品泰它西普和維迪西妥單抗新適應(yīng)癥廣泛布局，后
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