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事件：2023年9月15日，美國FDA發(fā)布《Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Guidance for IndustryDRAFTGUIDANCE》（生物類似藥和可互換生物類似藥標(biāo)簽指南草案），并在9月18日于《聯(lián)邦公報(bào)》中發(fā)布有效通知《Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products; Draft Guidance for Industry; Availability》。
　　FDA對(duì)生物類似藥可互換標(biāo)簽的立場(chǎng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變，其背后有業(yè)內(nèi)多個(gè)意見領(lǐng)袖和遠(yuǎn)期研究的推動(dòng)。最新版本的生物類似藥指南中最顯著的改變之一是針對(duì)可互換生物類似藥標(biāo)簽的建議改變，F(xiàn)DA認(rèn)為：表明一個(gè)生物類似藥產(chǎn)品是可互換的標(biāo)簽對(duì)負(fù)責(zé)處方的醫(yī)生而言可能用處不大，醫(yī)生可以用普通生物類似藥或可互換生物類似藥開出替代原研藥的處方，憑借對(duì)兩者在安全性和有效性上與原研藥等效有同樣的信心，關(guān)于產(chǎn)品可互換性的信息更應(yīng)該出現(xiàn)在紫皮書中而不是標(biāo)簽中。2022年11月美國參議員Sen. Mike Lee提出《生物類似藥取消繁文縟節(jié)法案》，認(rèn)為應(yīng)阻止FDA要求生物類似藥通過“switching study”(轉(zhuǎn)換研究)獲得“interchangeability”（可互換資格），認(rèn)為EMA已通過15年的研究數(shù)據(jù)證明轉(zhuǎn)換研究是不必要的，使生物制藥企業(yè)徒增經(jīng)濟(jì)壓力，這一法案在彼時(shí)已得到深耕生物類似藥領(lǐng)域的Sarfaraz Niazi教授、家庭醫(yī)療保健企業(yè)First ChoiceHome Health & Hospice的COOBeau Sorensen先生、猶他州長(zhǎng)Heather Andrews女士等多位業(yè)內(nèi)知名人士的公開支持。
　　可互換資格的重要性被淡化后在美國生物類似藥可及性有望明顯提升?？苫Q資格是指生物類似藥可在藥房的銷售環(huán)節(jié)中替換原研藥，無需醫(yī)生干預(yù)，是僅在美國存在的制度，是制約美國地區(qū)生物類似藥市場(chǎng)發(fā)展的重要原因之一。在全球范圍內(nèi)，一般而言藥品價(jià)格在美國地區(qū)最高，可互換資格的重要性被淡化后，美國地區(qū)的生物類似藥可及性將明顯提升，從而促進(jìn)整個(gè)美國生物類似藥市場(chǎng)發(fā)展，參考監(jiān)管部門對(duì)轉(zhuǎn)換研究通常無要求的歐洲地區(qū)，阿達(dá)木單抗市場(chǎng)中生物類似藥銷量份額高達(dá)66%。此外，目前在美國地區(qū)獲得了可互換資格的生物類似藥數(shù)量?jī)H有4款其中雷珠單抗Cimerli未經(jīng)過轉(zhuǎn)換研究即獲得可互換資格，表明對(duì)于生物制藥企業(yè)而言進(jìn)行轉(zhuǎn)換研究在需投入的資金和精力層面有較大難度。
　　國內(nèi)生物制藥企業(yè)的生物類似藥產(chǎn)品若能夠在美國上市，則有望迎來更大的商業(yè)機(jī)遇，建議關(guān)注正推進(jìn)生物類似藥在美國上市的相關(guān)標(biāo)的：1）百奧泰：正推進(jìn)貝伐珠單抗、托珠單抗的FDA注冊(cè)工作，現(xiàn)場(chǎng)核查已完成；2）復(fù)宏漢霖：曲妥珠單抗的上市申請(qǐng)已被FDA受理；3）綠葉制藥：地舒單抗美國地區(qū)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中；4）甘李藥業(yè)：甘精胰島素、賴脯胰島素的上市申請(qǐng)已被FDA受理。
　　行情回顧：本周醫(yī)藥板塊上漲，在所有板塊中排名中游。本周（9月18日-9月22日）生物醫(yī)藥板塊上漲0.16%，跑輸滬深300指數(shù)0.65pct，跑輸創(chuàng)業(yè)板指數(shù)0.37pct，在30個(gè)中信一級(jí)行業(yè)中排名第12。
　　本周中信醫(yī)藥子板塊有漲有跌，化學(xué)原料藥和中成藥漲幅較大，分別上漲0.71%和0.38%；醫(yī)療器械和醫(yī)藥流通跌幅較大，分別下跌1.15%和0.71%。
　　投資建議：醫(yī)療反腐凈化行業(yè)生態(tài)，建議關(guān)注反腐免疫和短期超跌兩條支線
　　短期來看，市場(chǎng)情緒仍然受到醫(yī)療反腐擾動(dòng)，建議關(guān)注已經(jīng)集采出清、進(jìn)院價(jià)格透明的耗材領(lǐng)域：（1）市場(chǎng)格局好、產(chǎn)品及價(jià)格均有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國產(chǎn)電生理廠家：惠泰醫(yī)療、微電生理等；（2）加速板塊擴(kuò)張和產(chǎn)品線完善的眼科企業(yè)：愛博醫(yī)療、昊海生科、歐普康視等。
　　短中期來看，短期超跌、反腐后恢復(fù)彈性較大的設(shè)備領(lǐng)域值得關(guān)注：（1）持續(xù)技術(shù)迭代、媲美外資產(chǎn)品的內(nèi)窺鏡標(biāo)的：邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡、海泰新光等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)監(jiān)管政策變化的風(fēng)險(xiǎn)，貿(mào)易摩擦的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的風(fēng)險(xiǎn)，新品研發(fā)、注冊(cè)及認(rèn)證不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，安全性生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，業(yè)績(jī)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。