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新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展
　　目前全球8款新冠口服藥獲批上市，7款藥物處于臨床Ⅲ期（包括老藥新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款藥物獲得緊急使用授權(quán)）。輝瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中國(guó)獲批上市，國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的為真實(shí)生物的阿茲夫定于2022年7月獲批上市。2023年1月29日，先聲藥業(yè)、君實(shí)生物新冠口服藥獲NMPA批準(zhǔn)上市，眾生藥業(yè)新冠口服藥2023年3月附條件獲批上市。
　　A股和港股創(chuàng)新藥板塊及XBI指數(shù)本周走勢(shì)
　　2023年10月第二周，陸港兩地創(chuàng)新藥板塊共計(jì)48個(gè)股上漲，12個(gè)股下跌。其中漲幅前三為君實(shí)生物(17.32%)、得琪醫(yī)藥-B (16.81%)、康寧杰瑞制藥-B(16.26%)。跌幅前三為艾力斯-U (-5.63%)、永泰生物-B (-4.80%)、澤璟制藥-U(-4.65%)。
　　本周A股創(chuàng)新藥板塊上漲0.27%，跑贏滬深300指數(shù)0.86pp，生物醫(yī)藥上漲3.01%。近6個(gè)月A股創(chuàng)新藥累計(jì)下跌0.92%，跑贏滬深300指數(shù)4.34pp，生物醫(yī)藥累計(jì)下跌1.50%。
　　本周港股創(chuàng)新藥板塊上漲4.21%，跑贏恒生指數(shù)1.88pp，恒生醫(yī)療保健上漲4.76%。近6個(gè)月港股創(chuàng)新藥累計(jì)下跌13.51%，跑輸恒生指數(shù)8.41pp，恒生醫(yī)療保健累計(jì)下跌6.10%。
　　本周XBI指數(shù)下跌4.19%，近6個(gè)月XBI指數(shù)累計(jì)下跌19.28%。
　　國(guó)內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展
　　10月國(guó)內(nèi)0款新藥獲批上市，本周國(guó)內(nèi)0款新藥獲批上市。
　　海外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展
　　10月美國(guó)1款新藥獲批上市，1款BLA獲批上市，本周美國(guó)0款新藥獲批上市，0款BLA獲批上市。10月歐洲0款創(chuàng)新藥獲批上市，本周歐洲無(wú)新藥獲批上市。10月日本0款創(chuàng)新藥獲批上市，本周日本0款新藥獲批上市。
　　本周小專題——Bcl-2抑制劑研發(fā)概況
　　10月9日，clinicaltrials.gov網(wǎng)站顯示，百濟(jì)神州啟動(dòng)了一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照III期研究（NCT06073821），旨在評(píng)估Sonrotoclax（BGB-11417，Bcl-2抑制劑）聯(lián)用澤布替尼（Zanubrutinib，BTK抑制劑）對(duì)比維奈克拉（Venetoclax，Bcl-2抑制劑）聯(lián)用奧妥珠單抗（Obinutuzumab，CD20單抗）治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）的療效與安全性。根據(jù)公示的信息來(lái)看，該研究計(jì)劃入組640例CLL患者，預(yù)計(jì)將于2032年完成。研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括完全緩解率（CRR）、總生存期（OS）、IRC和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）以及安全性等。
　　全球處于臨床階段的Bcl-2抑制劑共17款，其中批準(zhǔn)上市1款，III期臨床2款，II/III期臨床0款，II期臨床3款，I/II期臨床5款，I期臨床6款。
　　本周全球重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展
　　本周全球共達(dá)成15起重點(diǎn)交易，披露金額的重點(diǎn)交易有5起。BioLineRx宣布結(jié)束與Motixafortide在亞洲的獨(dú)家許可協(xié)議和并發(fā)戰(zhàn)略股權(quán)投資。宜聯(lián)生物宣布與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議，以開發(fā)下一代腫瘤治療抗體偶聯(lián)藥物。Astria Therapeutics宣布與Ichnos Sciences達(dá)成OX40產(chǎn)品組合全球獨(dú)家許可協(xié)議。BioMap與賽諾菲達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)人工智能模塊，加速生物治療藥物的研發(fā)。百時(shí)美施貴寶收購(gòu)Mirati Therapeutics。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn);醫(yī)改政策執(zhí)行進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。