>> 國盛證券-醫(yī)藥生物行業(yè)專題研究：醫(yī)藥新需求大單品梳理之二，RSV疫苗-231030
| 上傳日期： |
2023/10/30 |
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| 531KB |
| 格式： |
pdf 共7頁 |
來源： |
國盛證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
張金洋,殷一凡 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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RSV存在由來已久，給嬰幼兒與老年人帶來沉重疾病負(fù)擔(dān)：RSV（呼吸道合胞病毒）于1956年從黑猩猩呼吸道分離出來，在全球范圍內(nèi)普遍存在且具備傳染性。RSV通常于上呼吸道中開始感染，引發(fā)的癥狀易與普通感冒相混淆，若無法得到適當(dāng)治療，RSV病例易發(fā)展為臨床表現(xiàn)更嚴(yán)重的下呼吸道感染，且可能進(jìn)一步發(fā)展為慢性呼吸系統(tǒng)和肺部疾病。5歲以下兒童和65歲及以上老年人是RSV的易感人群。其中，RSV是全球范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，也是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。
GSK、輝瑞產(chǎn)品相繼獲批，RSV疫苗開發(fā)取得零的突破：RSV疫苗的開發(fā)起始于20世紀(jì)60年代，當(dāng)時由輝瑞開發(fā)的福爾馬林滅活呼吸道合胞病毒疫苗（FI-RSV）在RSV血清抗體陰性的兒童中誘發(fā)了呼吸道疾病增強(qiáng)作用并且最終造成了2名兒童死亡。隨后的研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)福爾馬林處理后的RSVF蛋白幾乎都變成了融合后構(gòu)象，從而誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生了大量不具有中和活性的抗體和Th2偏向的免疫反應(yīng)，使得接種過疫苗的兒童在再次接觸病原體時產(chǎn)生疾病增強(qiáng)的現(xiàn)象。自FI-RSV疫苗事件發(fā)生以來，RSV的預(yù)防性疫苗研發(fā)進(jìn)展緩慢，2023年GSK、輝瑞產(chǎn)品相繼獲批上市，實現(xiàn)了RSV疫苗開發(fā)零的突破，此外還有多款RSV疫苗在研產(chǎn)品，后續(xù)如果進(jìn)展順利獲批上市，有望進(jìn)一步填補(bǔ)RSV感染缺乏有效預(yù)防疫苗的空白。
GSK的Arexvy：2023年5月，美國FDA宣布批準(zhǔn)Arexvy上市，用于預(yù)防60歲及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病。該疫苗是美國FDA批準(zhǔn)的首款RSV疫苗，也是全球首個獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的RSV疫苗。部分臨床數(shù)據(jù)表明，接種Arexvy疫苗將發(fā)生RSV相關(guān)下呼吸道疾?。↙RTD）的風(fēng)險降低了82.6%，并將發(fā)生嚴(yán)重RSV相關(guān)LRTD的風(fēng)險降低了94.1%。
輝瑞的Abrysvo：2023年6月，美國FDA批準(zhǔn)Abrysvo上市，用于預(yù)防60歲及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。2023年8月，美國FDA批準(zhǔn)了Abrysvo，該疫苗成為首個獲準(zhǔn)用于孕婦的種類，能在嬰兒出生至6個月的時段內(nèi)預(yù)防因RSV引起的LRTD和嚴(yán)重LRTD。
RSV疫苗應(yīng)用前景廣闊，國內(nèi)潛在百億級別大單品成長可期：目前國內(nèi)尚未有RSV疫苗獲批且本土公司研發(fā)進(jìn)度尚處于早期階段，GSK的Arexvy進(jìn)展較快，2023年6月正式在中國獲得臨床批準(zhǔn)，適用于主動免疫，以預(yù)防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導(dǎo)致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病。同時，日前GSK與智飛生物簽署獨家經(jīng)銷和聯(lián)合推廣協(xié)議中也提到，GSK將優(yōu)先在合作區(qū)域內(nèi)任何RSV老年人疫苗的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化方面成為智飛生物的獨家合作伙伴。我們認(rèn)為該產(chǎn)品如果研發(fā)進(jìn)展順利，有望較快進(jìn)入中國市場，由于適應(yīng)群體基數(shù)龐大，有望成為年銷售額百億以上級別大單品。推薦關(guān)注智飛生物。
風(fēng)險提示：醫(yī)藥負(fù)向政策超預(yù)期，行業(yè)增速不及預(yù)期，銷售額預(yù)測偏差風(fēng)險
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