>> 國信證券-疫苗行業(yè)系列報告(6)：RSV疫苗有望開啟下一個百億美元級別賽道-231114
| 上傳日期： |
2023/11/15 |
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| 3107KB |
| 格式： |
pdf 共30頁 |
來源： |
國信證券 |
| 評級： |
超配 |
作者： |
陳益凌,馬千里,張佳博 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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RSV在嬰幼兒和老年人群體中疾病負(fù)擔(dān)較重。據(jù)估計全球范圍內(nèi)，幾乎所有兒童在2歲前均感染過呼吸道合胞病毒，其中~40%發(fā)展為LRTI，6月齡以下可見較重病例（可能與嬰幼兒免疫系統(tǒng)不完善相關(guān)）。2019年在全球范圍內(nèi)，5歲以下兒童中有3300萬次RSV相關(guān)的急性下呼吸道感染比例，導(dǎo)致360萬人次住院，10.1萬例死亡（其中2.6萬例院內(nèi)死亡），占該年齡段年度全因死亡的~2%。對于6月齡以下兒童，2019年全球有660萬例RSV相關(guān)的急性下呼吸道感染比例，140萬人次住院，4.6萬例死亡（其中1.3萬例院內(nèi)死亡），占該年齡段年度全因死亡的~2.6%。老年人的感染風(fēng)險也相對較高，并且由于免疫力下降和基礎(chǔ)疾病，出現(xiàn)嚴(yán)重疾病的風(fēng)險更高。根據(jù)USCDC估計，在美國RSV感染每年導(dǎo)致17.7萬65歲以上老年人住院，1.4萬例死亡，每年預(yù)計導(dǎo)致30億美元的年度醫(yī)療支出。
RSV防治領(lǐng)域曙光初現(xiàn)，多款疫苗/預(yù)防性抗體獲批上市。兒童和老年人等高危人群感染后治療方法以對癥支持治療/緩解癥狀為主，因此預(yù)防是RSV管理的關(guān)鍵，自然感染RSV無法誘導(dǎo)針對保守免疫原的長期免疫記憶反應(yīng)，RSV免疫預(yù)防需要依靠被動預(yù)防（抗體藥物）或主動預(yù)防（預(yù)防性疫苗）。2023年GSK的Arexvy（老年人）、Pfizer的Abrysvo（老年人、孕婦）和Sanofi的Beyfortus（嬰幼兒）等產(chǎn)品相繼獲批上市，2023Q3作為首個銷售季度，分別實現(xiàn)銷售收入7.09億英鎊/3.75億美元/1.37億歐元，商業(yè)化表現(xiàn)優(yōu)異；Moderna的mRNA-1345（老年人）提交BLA申請，Merck的Clesrovimab（嬰幼兒）Ph3臨床進(jìn)行中。我們預(yù)計全球RSV疫苗/抗體藥物市場有望達(dá)到百億美元級別。
投資建議：國內(nèi)市場尚無商業(yè)化品種上市，Sanofi的Beyfortus（2023年5月國內(nèi)提交NDA申請）、Merck的Clesrovimab（Ph2b/3，國內(nèi)2023年7月完成450人入組）、GSK的Arexvy（國內(nèi)獲批臨床，根據(jù)與智飛生物簽署的《獨家經(jīng)銷和聯(lián)合推廣協(xié)議》，GSK將優(yōu)先在合作區(qū)域內(nèi)任何RSV老年人疫苗的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化方面成為智飛生物的獨家合作伙伴）等進(jìn)口品種進(jìn)度相對較快；本土企業(yè)方面，僅艾棣維欣ADV110/BARS13（澳大利亞Ph2臨床完成）進(jìn)入臨床階段，智飛生物、康泰生物、沃森生物/藍(lán)鵲生物、艾美疫苗、三葉草生物、石藥集團(tuán)等多家企業(yè)處于臨床前布局階段。我們預(yù)計國內(nèi)市場短期將由進(jìn)口品種主導(dǎo)，建議關(guān)注有望獨家代理GSK老年人RSV疫苗產(chǎn)品的智飛生物。
催化劑：GSK/Pfizer/Sanofi等財報披露RSV疫苗/預(yù)防性抗體藥物海外銷售超預(yù)期；Sanofi/GSK公司的進(jìn)口品種國內(nèi)上市；國產(chǎn)RSV疫苗管線取得臨床進(jìn)展等。
風(fēng)險提示：產(chǎn)品上市后銷售不及預(yù)期，市場競爭加劇，在研產(chǎn)品研發(fā)失敗或進(jìn)度不達(dá)預(yù)期，疫苗安全事件對行業(yè)負(fù)面影響等風(fēng)險。
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