>> 平安證券-生物醫(yī)藥行業(yè)阿爾茲海默癥(AD)全景圖：Aβ藥物打開AD新世界大門，診療市場有望雙雙點燃-231122
| 上傳日期： |
2023/11/23 |
大小： |
3233KB |
| 格式： |
pdf 共39頁 |
來源： |
平安證券 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
葉寅,倪亦道,韓盟盟 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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阿爾茲海默癥患者基數(shù)龐大，社會負(fù)擔(dān)不斷加重。阿爾茲海默癥（AD）是一種進(jìn)行性、不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)退行性疾病，病程緩慢且起病隱匿，多發(fā)于60歲以上高齡人群。據(jù)WHO預(yù)計，2050年全球AD患者將增至0.83-1.11億。目前我國60歲以上人群AD患者約為983萬，隨著人口老齡化加速，預(yù)計到2050年我國AD相關(guān)治療總費用將超1.8萬億美元，社會負(fù)擔(dān)不斷加重。
阿爾茲海默癥檢測手段逐步豐富，Aβ新藥上市點燃AD診斷市場。AD診斷市場空間廣闊，我們估算現(xiàn)階段中國AD診斷市場規(guī)模共計將接近600億人民幣。臨床診斷AD一般首先進(jìn)行認(rèn)知量表評估隨后進(jìn)行影像學(xué)或腦脊液檢測，影像學(xué)檢查相比腦脊液檢查具有低侵入性優(yōu)勢，相比外周血檢查具有較好的技術(shù)成熟度，更受臨床醫(yī)生青睞。其中，針對Aβ和Tau蛋白的PET檢測市場有望受侖卡奈單抗等AD新藥上市而點燃。近日，美國醫(yī)保局取消對Aβ-PET報銷的限制，禮來、GE、Bayer等跨國巨頭均有相關(guān)產(chǎn)品布局。國內(nèi)，先通醫(yī)藥引進(jìn)產(chǎn)品18F-貝他苯注射液于今年9月獲NMPA正式批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個獲批的用于AD診斷的Aβ-PET示蹤劑，東誠藥業(yè)靶向Aβ的18F-洛貝平注射液已在2023年向CDE申報上市，中國同輻相關(guān)產(chǎn)品也處于臨床階段。而外周血檢憑借侵入性低、價格低廉等優(yōu)勢有望成為影像學(xué)檢查的有力補充，有望在在早檢篩查方面發(fā)揮功效。
阿爾茲海默癥靶向Aβ治療藥物取得突破，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。AD發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，主要包括淀粉樣蛋白級聯(lián)、Tau蛋白磷酸化和膽堿能3種主流假說。其中，基于膽堿能假說開發(fā)的藥物上市時間較早，治療效果有限，而基于淀粉樣蛋白假說開發(fā)的Aβ藥物有望引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。渤健和衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的Aβ新藥侖卡奈單抗，能夠使早期AD患者認(rèn)知衰退減緩27%，近20年來首獲FDA完全批準(zhǔn)，聯(lián)邦醫(yī)療保險也將覆蓋侖卡奈單抗的費用，華爾街部分分析師預(yù)測該藥銷售峰值將達(dá)到90億美金。侖卡奈單抗已落地中國海南樂城開啟國內(nèi)商業(yè)化探索，年用藥費用約24萬元。禮來開發(fā)的Aβ新藥多奈單抗后來居上，針對Tau蛋白中/低表達(dá)患者療效顯著，有望于今年獲FDA批準(zhǔn)上市，其在我國的上市申請獲CDE受理并納入優(yōu)先審評。由于相關(guān)治療藥物開發(fā)難度大，目前我國Aβ相關(guān)治療藥物僅少數(shù)企業(yè)處于臨床階段，如恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)。此外，口服司美格魯肽等GLP-1類藥物用于AD治療的全球III期臨床試驗正在開展，基因、干細(xì)胞、聲電刺激等其它AD治療賽道值得關(guān)注。
投資建議：AD發(fā)病人數(shù)不斷增加，帶來巨大社會負(fù)擔(dān)，Aβ治療藥物的崛起，具有劃時代的意義，打破了長期以來無有效藥物可用的局面，有望充分激發(fā)診斷和治療兩端的潛在需求。建議從影像學(xué)診斷、外周血診斷、治療藥物三條主線把握AD領(lǐng)域投資機(jī)會：1，基于Aβ和tau蛋白的PET檢測已經(jīng)成為AD診斷的主流手段，疊加核素藥物特有的高壁壘，建議關(guān)注對應(yīng)的PET顯影劑龍頭東誠藥業(yè)、中國同輻、先通醫(yī)藥以及布局AI診斷軟件的北陸藥業(yè)；2，外周血標(biāo)志物檢測技術(shù)不斷成熟，有望與影像學(xué)診斷形成有力互補，建議關(guān)注AD外周血檢測領(lǐng)域代表企業(yè)金域醫(yī)學(xué)、諾唯贊、華大基因；3，包括Aβ在內(nèi)的各種新靶點以及劑型改良藥物有望開創(chuàng)AD治療新格局，建議關(guān)注Aβ創(chuàng)新藥相關(guān)標(biāo)的恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)以及相關(guān)制劑企業(yè)綠葉制藥、京新藥業(yè)等。
風(fēng)險提示：1）研發(fā)失敗風(fēng)險。AD發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，相關(guān)治療和診斷藥物研發(fā)難度較大，存在研發(fā)失敗風(fēng)險。2）臨床接受度不及預(yù)期風(fēng)險。血液學(xué)等AD相關(guān)檢測手段相對較新且技術(shù)尚未完全成熟，存在臨床接受度不及預(yù)期風(fēng)險。3）競爭加劇風(fēng)險。未來可能會有更多企業(yè)的AD藥物產(chǎn)品上市，導(dǎo)致競爭局面惡化。
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