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近期行情：自11月20日至11月24日的交易周內(nèi)，恒生指數(shù)上漲0.60%；恒生中國企業(yè)指數(shù)上漲1.12%；恒生醫(yī)療保健指數(shù)下跌0.46%。
　　2023年11月18日，美敦力宣布其RDN產(chǎn)品Symplicity Spyral獲得FDA批準(zhǔn)。此次獲批FDA充分說明了FDA對這一療法的認(rèn)可，有望為眾多頑固性高血壓患者帶來福音。Symplicity Spyral是一款經(jīng)導(dǎo)管的射頻消融設(shè)備，最早由Adrian公司設(shè)計(jì)開發(fā)。2018年美敦力開啟SPYRALHTN-ONMED試驗(yàn)，2022年此次試驗(yàn)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)布顯示未達(dá)預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)，此次試驗(yàn)結(jié)果再次引起業(yè)界對RDN療法的爭議。
　　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果：SPYRALHTN-ONMED共入組了337例未控制的高血壓患者，包括Pilot和Expansion兩個(gè)子試驗(yàn)，但兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果卻出現(xiàn)了較大分歧。Expansion研究中，假手術(shù)組出現(xiàn)了24小時(shí)動態(tài)收縮壓差的大幅下降，和RDN組沒有顯著差異。
　　RDN療法的有效性毋庸置疑，臨床設(shè)計(jì)或是關(guān)鍵因素。美敦力試驗(yàn)中大量患者變更了高血壓藥物，不但違背了試驗(yàn)方案，也使其On-Med試驗(yàn)6個(gè)月結(jié)果未達(dá)預(yù)計(jì)的臨床終點(diǎn)。ReCor則將6個(gè)月的時(shí)間改為2個(gè)月，在2個(gè)月內(nèi)控制患者不變換抗高血壓藥物更加可行。最后ReCor的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)也證明了這一方案的正確性、合理性。
　　頑固性高血壓藍(lán)海市場，國內(nèi)多家企業(yè)布局RDN療法。根據(jù)WHO的估算，全球約有12.8億成年的高血壓患者，其中僅有24%左右患者的血壓得到有效控制。目前國內(nèi)有多家企業(yè)正在開發(fā)RDN產(chǎn)品，包括百心安-B、信邁醫(yī)療、魅麗緯葉等。百心安研發(fā)的第二代產(chǎn)品Iberis已在國內(nèi)提交注冊申請，2016年在歐盟獲得CE認(rèn)證；信邁醫(yī)療的SyMapCath/SymPioneer獲得NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序；魅麗緯葉的Netrod網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融系統(tǒng)已經(jīng)獲得中國創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)證、美國FDA突破性設(shè)備認(rèn)證和CE認(rèn)證。
　　12月投資策略：部分估值合理、有催化劑的標(biāo)的有望跑出超額收益，我們建議關(guān)注榮昌生物-B（09995.HK）、百濟(jì)神州（06160.HK）、藥明康德（02359.HK）、藥明生物（02269.HK）、康諾亞-B（02162.HK）、沛嘉醫(yī)療-B（09996.HK）、固生堂（02273.HK）等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：控費(fèi)力度超預(yù)期，降價(jià)幅度超預(yù)期，人民幣貶值