>> 太平洋證券-醫(yī)藥生物行業(yè)點評報告：Nectin-4 ADC聯(lián)合K藥一線治療尿路上皮癌獲批-231217
| 上傳日期： |
2023/12/19 |
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| 428KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
太平洋證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
周豫 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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事件：12月15日，默沙東宣布，美國FDA批準pembrolizumab（帕博利珠單抗，Keytruda）聯(lián)合enfortumab vedotin-ejfv（維恩妥尤單抗，Padcev）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
點評：
11月30日，默沙東宣布帕博利珠單抗聯(lián)合維恩妥尤單抗一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA優(yōu)先審評，PDUFA日期為2024年5月9日。該適應(yīng)癥已于今年4月獲FDA加速批準，12月15日獲FDA批準上市，本次獲批是轉(zhuǎn)化為常規(guī)批準，比PDUFA日期提前近5個月。
尿路上皮癌（UC）是最常見的膀胱癌類型，約占所有膀胱癌的90%。大約12%的病例在診斷時已為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。在全球范圍內(nèi)，每年報告超57萬例膀胱癌新發(fā)病例和超21萬例死亡。目前，含鉑化療是晚期UC患者的一線標準治療，多數(shù)晚期UC患者可以從初始化療中受益。但仍有部分患者不符合含順鉑化療條件。
維恩妥尤單抗是一種首創(chuàng)的靶向Nectin-4的ADC藥物。Nectin-4是一種膜蛋白，在多種腫瘤細胞中過度表達，如尿路上皮癌、乳腺癌、胰腺癌、膀胱癌等。維恩妥尤單抗可與表達Nectin-4的細胞結(jié)合，隨后抗腫瘤劑單甲基奧利他汀E（MMAE）內(nèi)化和釋放到細胞中，導(dǎo)致細胞周期停滯和細胞凋亡。2019年年底，維恩妥尤單抗獲FDA加速批準，單藥治療二線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。如今，維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合，用于治療不適合接受含順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）成人患者獲批，是全球首款獲批治療膀胱癌的PD1和ADC組合療法。
本次批準是基于一項關(guān)鍵III期KEYNOTE-A39研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，KEYNOTE-A39試驗達到了OS和PFS的雙重主要終點。對照組為鉑類聯(lián)合吉西他濱化療，實驗組與對照組中位OS分別為31.5個月vs 16.1個月, OS顯著延長，中位PFS分別為12.5個月vs 6.3個月。此外ORR也有統(tǒng)計學(xué)意義上的改善，分別為68% vs 44%。
目前全球有13款靶向Nectin-4的ADC藥物處于研究階段。國內(nèi)邁威生物、百奧泰和石藥集團的三款靶向Nectin-4的ADC藥物處于臨床研究階段，其余均處于臨床前研究階段。
投資建議：近期圍繞ADC藥物的合作交易不斷涌現(xiàn)，腫瘤領(lǐng)域存在較大的市場需求，企業(yè)有望持續(xù)加碼研發(fā)投入。建議關(guān)注ADC研發(fā)進度領(lǐng)先，擁有出海潛力相關(guān)創(chuàng)新藥公司及相關(guān)CXO企業(yè)：邁威生物、百奧泰、藥明合聯(lián)、凱萊英等。
風(fēng)險提示：新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期；行業(yè)政策變化風(fēng)險。
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