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報(bào)告摘要
　　高血壓是心血管病主要風(fēng)險(xiǎn)因素之一。中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，每5例死亡中就有2例死于心血管病，因此，預(yù)防和控制高血壓是降低心腦血管發(fā)病率的核心策略之一。
　　根據(jù)百心安招股書，中國(guó)高血壓的患者人數(shù)從2015年的2.90億人穩(wěn)步增長(zhǎng)至2019年的3.17億人，CAGR為2.3%；預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到3.88億人，2019年2030年的CAGR為1.8%。
　　目前藥物治療和改善生活方式治療方案下僅約22%的患者血壓可控，并且藥物治療存在長(zhǎng)期用藥不依從、藥物副作用大、用藥存在禁忌、需要終身服藥、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的問(wèn)題，高血壓亟需一種有效的替代療法。
　　腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（Renal Denervation，RDN）是一種經(jīng)皮介入治療方式，主要是通過(guò)射頻、超聲等能量消除腎動(dòng)脈傳入和傳出神經(jīng)，一定程度上阻斷大腦和交感神經(jīng)之間的信號(hào)傳導(dǎo)，從而降低高血壓患者的交感神經(jīng)興奮性，實(shí)現(xiàn)一次微創(chuàng)手術(shù)長(zhǎng)期平穩(wěn)降壓的效果。
　　RDN具有全天候降壓效果，依從性好，微創(chuàng)手術(shù)副作用相對(duì)較小。真實(shí)世界多個(gè)臨床試驗(yàn)和長(zhǎng)期隨訪結(jié)果都證實(shí)了RDN的有效性和安全性。2023年11月，Recor Medical宣布FDA批準(zhǔn)RecorParadise？治療高血壓；美敦力宣布Simplicity Spyral獲得FDA的批準(zhǔn)，幾天后完成首例在美國(guó)的商業(yè)化手術(shù)。
　　國(guó)內(nèi)外公司RDN產(chǎn)品百花齊放，國(guó)外以美敦力、Recor等為主；國(guó)內(nèi)以百心安、魅麗緯葉、信邁醫(yī)療、微創(chuàng)電生理等為主。
　　投資建議：建議關(guān)注百心安、微電生理
　?。ㄒ唬┌傩陌玻何ㄒ浑p入路RDN廠家，有望國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)獲批
　　公司是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新介入式公司，目前專注于2種療法：
　　1、全降解支架療法：第二代全降解支架，患者隨訪已完成，有望在2024年實(shí)現(xiàn)獲批。Bio-heart是國(guó)內(nèi)僅有的三家擁有第二代CADBRS產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段的公司之一。
　　2、腎神經(jīng)阻斷（RDN）療法：用于治療原發(fā)性高血壓患者的第二代Iberis？已于2023年4月達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，試驗(yàn)結(jié)果已于2023年提交給NMPA，并已在國(guó)內(nèi)獲得NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的認(rèn)可，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品2024年在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市。目前已取得歐洲CE認(rèn)證并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。
　　（二）微電生理：唯一帶有三維標(biāo)測(cè)的RDN產(chǎn)品
　　微電生理成立于2010年，是一家專注于電生理介入診療和消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。
　　微電生理是國(guó)內(nèi)首家提供完整的三維設(shè)備和耗材解決方案的廠商，是國(guó)內(nèi)首家突破三維心腔快速建模、高密度標(biāo)測(cè)及壓力感知三大技術(shù)的國(guó)產(chǎn)廠家，縮短了與外資差異。2023年8月，微電生理冷凍消融球囊系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)，成為首個(gè)獲批用于房顫治療的國(guó)產(chǎn)冷凍消融產(chǎn)品。2023年11月再次變更醫(yī)療器械注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)了公司第四代Columbus？三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的升級(jí)換代。
　　唯一有三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的RDN產(chǎn)品，有望于2025年上市。微電生理Flashpoint？腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管2017年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，可以與Columbus？三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)三維指導(dǎo)下的精準(zhǔn)定位與消融手術(shù)。2023年3月，微電生理腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)（包含腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和多路腎動(dòng)脈射頻消融儀）完成首例臨床研究入組，預(yù)計(jì)2025年上市獲批。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：新品研發(fā)、注冊(cè)及認(rèn)證不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度加劇的風(fēng)險(xiǎn)；技術(shù)顛覆性風(fēng)險(xiǎn)