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■本周新藥行情回顧：
　　2024年1月1日-2024年1月5日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：華領(lǐng)醫(yī)藥（19.80%）、天境生物（12.11%）、天演藥業(yè)（9.76%），海思科（1.99%）、康乃德（0.00%）。跌幅前5企業(yè)：康諾亞（-15.89%）、圣諾醫(yī)藥（-12.57%）、歌禮制藥（-12.33%）、翰森制藥（-11.68%）、樂普生物（-11.64%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　本周澤璟制藥自主研發(fā)的重組人凝血酶獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于“成人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)外科止血技術(shù)（如縫合、結(jié)扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng)面滲血或毛細(xì)血管和小靜脈出血的止血”。該產(chǎn)品有望于2024年應(yīng)用于多科室手術(shù)止血場(chǎng)景中，將為外科手術(shù)止血領(lǐng)域提供新的用藥選擇，惠及更多患者。目前澤璟制藥已授權(quán)遠(yuǎn)大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)商?？紤]到遠(yuǎn)大遼寧在止血、麻醉鎮(zhèn)痛及創(chuàng)面管理等領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，2024年重組人凝血酶在國內(nèi)的放量值得期待。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)大遼寧子公司蓬萊諾康2022年蛇毒血凝酶樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1.26億元，市場(chǎng)份額達(dá)35%，處于第二。
　　蛇毒血凝酶與外用重組人凝血酶均用于外科手術(shù)止血，兩者基本在相同的科室使用；但兩者作用機(jī)制不同，且蛇毒血凝酶為術(shù)前注射使用，與澤璟外用重組人凝血酶術(shù)中外用止血使用場(chǎng)景不一致，因此二者可以聯(lián)合用藥。鑒于遠(yuǎn)大遼寧子公司蓬萊諾康當(dāng)前在蛇毒血凝酶領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位，考慮到重組人凝血酶應(yīng)用科室與蛇毒血凝酶基本一致，未來其上市后有望憑借蓬萊諾康在外科手術(shù)止血領(lǐng)域成熟的商業(yè)化渠道加速放量。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內(nèi)22個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批，24個(gè)新藥獲批IND，33個(gè)新藥IND獲受理，5個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）1月2日恒瑞醫(yī)藥宣布，公司注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格。這是一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
　?。?）1月4日貝海生物宣布，其研發(fā)用于治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌的創(chuàng)新藥物BH009已向美國FDA遞交了新藥上市申請(qǐng)（NDA)，已被FDA受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段。據(jù)悉，BH009是貝海生物自主開發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的多西他賽改良型新藥。
　　（3)1月4日智翔金泰宣布，其自主研發(fā)的賽立奇單抗注射液針對(duì)放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎）適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。該產(chǎn)品中、重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥NDA已于2023年3月獲得NMPA受理。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）1月2日羅氏宣布，已與宜聯(lián)生物達(dá)成全球合作和許可協(xié)議，雙方將合作開發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品YL211（c-METADC），用于治療實(shí)體瘤。根據(jù)協(xié)議條款，公司將獲得宜聯(lián)生物YL211項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。
　?。?）1月4日羅氏宣布，與Remix達(dá)成總額可能超過10億美元的合作和許可協(xié)議。兩家公司將利用Remix的REMaster藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)以發(fā)現(xiàn)和開發(fā)調(diào)節(jié)RNA加工的小分子療法。
　?。?）1月3日勃林格殷格翰宣布，與瑞博生物達(dá)成研發(fā)合作，共同開發(fā)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）或代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的RNAi療法。這一合作潛在數(shù)額可超過20億美元。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。