>> 中信建投-康華生物(300841)簽署諾如疫苗出海協(xié)議，展現(xiàn)創(chuàng)新疫苗研發(fā)實力-240112
| 上傳日期： |
2024/1/14 |
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pdf 共6頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
賀菊穎,劉若飛 |
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核心觀點
1月8日，公司與HilleVax簽署《獨家許可協(xié)議》，公司授權(quán)HilleVax在除中國地區(qū)以外范圍內(nèi)對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，首付款1500萬美元，公司有望獲得最高2.705億美元價款，以及未來的特許權(quán)使用費此次協(xié)議簽署標志著公司疫苗管線出海獲得積極進展，展現(xiàn)了公司的創(chuàng)新疫苗研發(fā)實力，有望為公司帶來長期增長動力。
事件
公司與HilleVax簽署重組六價諾如病毒疫苗許可協(xié)議
1月8日，公司發(fā)布公告，宣布與HilleVax簽署《獨家許可協(xié)議》，公司授權(quán)HilleVax在除中國地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門、臺灣）以外的全球范圍內(nèi)對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，協(xié)議首付款1500萬美元。
簡評
諾如疫苗成功出海，首付款+里程碑付款合計2.7億美元
HilleVax是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗的生物制藥公司，于2022年4月29日在納斯達克上市。HilleVax的初始項目HIL-214是一種基于VLP的候選疫苗，用于預(yù)防諾如病毒感染引起的中至重度急性腸胃炎，目前處于II期臨床試驗階段。
根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，公司將自主研發(fā)的重組六價諾如病毒疫苗（含諾如病毒基因型GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6和GII.17的病毒樣顆粒）及其衍生物有償許可給HilleVax，HilleVax將獲得許可標的在除中國地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門、臺灣）以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利，并可授予分許可。公司有望獲得最高合計2.705億美元價款，包括：1）首付款：完成協(xié)議簽署與必要授權(quán)轉(zhuǎn)讓后，HilleVax將向公司一次性支付1500萬美元首付款。2）開發(fā)里程碑：HilleVax將根據(jù)開發(fā)里程碑事件向公司累計支付不超過10050萬美元。3）銷售里程碑：HilleVax將根據(jù)銷售里程碑事件向公司累計支付不超過15500萬美元。此外，公司還將獲得實際年凈銷售額個位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。
諾如疫苗尚無產(chǎn)品上市，疫苗出海展現(xiàn)研發(fā)實力
諾如病毒是社區(qū)性腹瀉的常見病因，兒童及老年人易感。諾如病毒是全球范圍內(nèi)流行性胃腸炎的最常見病毒性病因，也是社區(qū)流行性腹瀉的常見病因。在美國，每年約有1900-2100萬諾如病毒感染病例，每年平均導(dǎo)致227萬人次門診就診和46.5萬人次急診就診（大部分為幼兒），以及10.9萬人次住院，每年導(dǎo)致約900人死亡（大部分是65歲及以上的老年人）。諾如病毒冬春季節(jié)高發(fā)，所有年齡段人群易感，兒童、老年人及免疫缺陷者屬高危人群，主要癥狀為惡心、嘔吐、胃痛、腹痛、腹瀉等，癥狀持續(xù)時間平均為2~3天。
多種原因限制諾如疫苗研發(fā)。諾如疫苗研發(fā)難度較大，主要由于：1）諾如病毒為無包膜RNA病毒，可分為10個基因群和49個基因型，不同諾如病毒株之間時常重組，點突變也很常見，每2~4年就會有一個新的流行優(yōu)勢毒株，不同流行株間交叉保護力弱。2）常用的細胞株均不能感染或擴增諾如病毒，僅B細胞和腸道類器官細胞模型可用，但培養(yǎng)條件極為復(fù)雜且成本昂貴。3）缺乏一個可用于評價諾如病毒疫苗的標準化動物模型。4）臨床受試者招募難度大，受試者易感性影響試驗結(jié)果，免疫效果不突出。
目前全球尚未有可以預(yù)防諾如病毒的疫苗獲批上市。其中，HilleVax開發(fā)的雙價諾如病毒疫苗HIL-214處于IIb期臨床試驗階段。在我國，已有2款諾如病毒疫苗開展臨床試驗，分別是蘭州所（處于臨床III期）和智飛生物（處于臨床II期）。2023年10月，遠大賽威信的四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）也獲得臨床試驗批準。
目前價次最高的諾如疫苗管線，展現(xiàn)創(chuàng)新疫苗研發(fā)實力。公司重組六價諾如病毒疫苗是采用基因工程技術(shù)構(gòu)建的基于VLP的創(chuàng)新型疫苗，是目前針對諾如病毒型別最多的疫苗管線。該管線已于2023年2月取得澳大利亞臨床試驗許可，并于2023年9月取得美國臨床試驗許可。此次與HilleVax簽署協(xié)議，不僅有助于推進重組六價諾如病毒疫苗的海外研發(fā)進程，也標志著公司疫苗管線出海獲得積極進展，是近年來公司加大研發(fā)力度所獲得的積極成果，充分展現(xiàn)了公司的創(chuàng)新疫苗研發(fā)實力。
盈利預(yù)測與投資評級
公司是國內(nèi)首個二倍體狂苗產(chǎn)品的企業(yè)，2023年持續(xù)推動二倍體狂苗終端銷售，在接種點開拓和純銷方面取得顯著進展，預(yù)計隨著渠道庫存逐步改善，2024年二倍體狂苗發(fā)貨有望持續(xù)增長，并推動銷售回款進一步改善。公司與HilleVax簽署重組六價諾如病毒疫苗許可協(xié)議，展現(xiàn)了公司的創(chuàng)新疫苗研發(fā)實力，有望在未來為公司帶來長期增長動力。
我們預(yù)計公司2023-2025年實現(xiàn)營業(yè)收入分別為15.43億元、18.61億元和21.80億元，歸母凈利潤分別為5.72億元、8.27億元、8.83億元，2023年同比下降4.4%，2024~2025年分別同比增長44.6%和6.8%。折合EPS分別為4.25元、6.14元和6.56元，對應(yīng)PE分別為16.0X、11.1X和10.4X，維持買入評級。
風(fēng)險分析
1、產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險：疫苗產(chǎn)品具有研發(fā)周期長、技術(shù)難度大、研發(fā)風(fēng)險高等特點，同時結(jié)合外部環(huán)境因素的變化，公司管線的臨床試驗進程、結(jié)果以及能否順
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