>> 太平洋證券-生物醫(yī)藥Ⅱ行業(yè)點評：藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿鼓勵藥品地產(chǎn)化-240125
| 上傳日期： |
2024/1/25 |
大小： |
483KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
太平洋證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
周豫 |
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事件：2024年1月24日，國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事宜的公告》公開征求意見。
點評：
藥監(jiān)局鼓勵進(jìn)口藥品地產(chǎn)化，可納入優(yōu)先審評審批程序。早在2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號）第十條就對已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的申請主體和注冊申報資料做出了規(guī)定，即申報主體應(yīng)為境內(nèi)申請人，相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料。本次征求意見稿對申報主體為境內(nèi)申請人再次重申，同時指出申報資料還應(yīng)提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料。對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。本次征求意見稿為對原研進(jìn)口藥品地產(chǎn)化的鼓勵。
多省市發(fā)布鼓勵藥品地產(chǎn)化政策。年初以來，多省市已發(fā)布了鼓勵進(jìn)口藥品地產(chǎn)化的政策。1月4日，湖南對已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至湖南生產(chǎn)的藥品，上市注冊申請實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批。1月3日，廣州市優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序，同時持續(xù)打造華南生物材料出入境平臺，縮短生物材料通關(guān)時間?？梢钥闯觯幤返禺a(chǎn)化有望成為行業(yè)趨勢。
藥品地產(chǎn)化可降低生產(chǎn)成本，有望成為未來趨勢。2023年醫(yī)保談判平均降價幅度61.7%，在此背景之下，先發(fā)優(yōu)勢及成本優(yōu)勢是新藥商業(yè)價值最大化的手段。近年來，國內(nèi)企業(yè)不斷自研的同時，license-in優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品管線也是常見的模式，地產(chǎn)化可實現(xiàn)進(jìn)口藥品成本的大幅降低。因此有效的成本控制對于license-in創(chuàng)新藥尤為重要，地產(chǎn)化也將成為未來趨勢，相關(guān)鼓勵政策的出臺有望加速這一進(jìn)程。
投資建議：藥品地產(chǎn)化將促進(jìn)相關(guān)企業(yè)在國內(nèi)組建生產(chǎn)線或者委托國內(nèi)的CDMO公司進(jìn)行生產(chǎn)，建議關(guān)注具有受托生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)CDMO企業(yè)，例如：泓博醫(yī)藥、凱萊英等。
風(fēng)險提示：新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期；行業(yè)政策變化風(fēng)險；市場競爭加劇的風(fēng)險。
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