>> 國盛證券-諾思蘭德(430047)NL003潰瘍三期臨床到達主要終點，看好下肢缺血重磅基因療法-240201
| 上傳日期： |
2024/2/1 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
國盛證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
張金洋,胡偌碧,宋歌 |
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無限制-登錄即可下載 |
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事件：諾思蘭德宣布在研基因治療創(chuàng)新藥“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”（項目代碼：NL003）用于治療Rutherford 5級（潰瘍）嚴重下肢缺血性疾病III期臨床試驗已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結果。
主要終點指標結果符合預期，NL003潰瘍完全愈合率顯著優(yōu)于安慰劑對照。NL003為攜帶HGF編碼基因的裸質粒，通過在下肢缺血部位肌肉注射給藥局部表達促血管生長因子，促進側支循環(huán)形成。潰瘍適應癥3期臨床由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭在全國24家研究中心共同開展，2023年12月完成最后一例受試者出組。本次公布結果表明，主要有效性終點指標的潰瘍完全愈合率方面，NL003給藥組顯著優(yōu)于安慰劑組，兩組間差異具有統(tǒng)計學意義（p<0.0001）；安全性方面，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關的嚴重不良反應，安全性良好，主要結果符合預期。此前2期研究數(shù)據(jù)顯示，NL003給藥組對比安慰劑組潰瘍完全愈合率達66.67%（p=0.0243）。
NL003已完成靜息痛3期臨床入組，重磅單品研發(fā)持續(xù)推進。針對下肢缺血廣闊市場，NL003項目的300例靜息痛和240例缺血性潰瘍的隨機雙盲對照3期臨床同時進行，有望成為30億級別基因治療大單品。目前NL003項目潰瘍適應癥III期臨床已達到主要終點，預計有望于2024Q2提交上市申請；靜息痛適應癥III期臨床已于2023年11月完成受試者入組，預計有望于2024Q4提交上市申請。
基于裸質?；蜻f送+重組蛋白技術平臺，公司產品特點鮮明、已成梯隊，競爭格局相對良好。目前已開發(fā)多款心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域的9款生物工程新藥，已有3款產品進入臨床研究階段。重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（NL003）、注射用重組人白細胞介素11（NL002）已進入III期臨床，注射用重組人胸腺素β4（NL005）處于II期臨床；公司在基因治療領域精耕細作，核心產品NL003具重磅產品潛力、價值轉換可期。
盈利預測及投資評級。預計2023-2025年營收分別為0.77億元、0.91億元、1.24億元，同比增長率為19.2%、18.5%、35.4%；預計2023-2025年歸母凈利潤分別為-0.83億元、-0.90億元、-1.02億元。我們看好公司長期發(fā)展，維持“買入”評級。
風險提示：研發(fā)失敗的風險；臨床試驗進展不及預期的風險；產品注冊風險；市場開拓不及預期的風險；技術升級迭代風險；核心技術人員流失和人才引進的風險；行業(yè)政策變動風險；藥品價格政策調整風險；研發(fā)技術服務及原材料供應風險
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