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事件：3月12日公司發(fā)布公告：公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的信件，美國(guó)FDA已完成有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納，以下簡(jiǎn)稱“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應(yīng)癥）上市許可申請(qǐng)相關(guān)申報(bào)文件的審查，確定申請(qǐng)材料完整，可以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。
　　事件點(diǎn)評(píng)：
　　◆有望成為首款中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)的在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。鹽酸恩沙替尼（貝美納？）作為公司的第二款上市藥物，是由公司與控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型強(qiáng)效、高選擇性的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二線適應(yīng)癥和一線適應(yīng)癥分別于2020年和2022年在國(guó)內(nèi)獲批，并已納入2023年國(guó)家醫(yī)保目錄，術(shù)后輔助治療處于臨床三期，新輔助治療的一項(xiàng)二期臨床研究也在同步推進(jìn)。目前，在美國(guó)獲批上市的用于ALK陽(yáng)性NSCLC一線治療的藥物有五款，分別是克唑替尼、色瑞替尼、阿來(lái)替尼、布加替尼、勞拉替尼。恩沙替尼一線適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA正式受理，使其有望成為首款由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。
　　◆持續(xù)打造恩沙替尼差異化優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品快速放量。自2020年11月恩沙替尼上市以來(lái)，公司持續(xù)挖掘恩沙替尼的內(nèi)在潛力，通過(guò)真實(shí)世界研究積累晚期患者中更廣泛人群的療效數(shù)據(jù)，支持不斷探索并證實(shí)貝美納在多個(gè)領(lǐng)域的療效和安全性，持續(xù)擴(kuò)展應(yīng)用人群，填補(bǔ)多樣化的臨床需求，在亞裔治療、腦轉(zhuǎn)移治療、新輔助治療等領(lǐng)域打造恩沙替尼的差異化優(yōu)勢(shì)。恩沙替尼在亞裔基線無(wú)腦轉(zhuǎn)移人群中47.1個(gè)月的超長(zhǎng)PFS再一次夯實(shí)了恩沙替尼是中國(guó)ALK陽(yáng)性NSCLC患者的不二選擇；其在ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的療效與安全性II期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，iORR高達(dá)71.4%，展現(xiàn)出具有前景的顱內(nèi)療效。恩沙替尼在2022年僅有二線適應(yīng)癥納入醫(yī)保及價(jià)格下降的情況下，取得了銷售盒數(shù)及銷售額雙增長(zhǎng)的成績(jī)，銷量同比增長(zhǎng)684.32%。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，恩沙替尼院內(nèi)銷售額自2021年的1218萬(wàn)元增長(zhǎng)至2023年的1.75億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到279%，在差異化優(yōu)勢(shì)疊加進(jìn)入醫(yī)保的背景下，銷售端快速放量。恩沙替尼一線適應(yīng)癥已于2023年1月納入醫(yī)保，我們看好其持續(xù)放量的潛力。
　　◆深度布局EGFR靶點(diǎn)，致力解決現(xiàn)有NSCLC耐藥和腦轉(zhuǎn)移。公司在NSCLC領(lǐng)域重點(diǎn)布局了EGFR突變的產(chǎn)品，其中?？颂婺岷拓惛Ｌ婺嵋焉鲜?。除第一、第三代NSCLC的EGFR-TKI外，公司積極布局了新一代的EGFR-TKI——BPI-361175，一種新型強(qiáng)效、選擇性的第四代表皮生長(zhǎng)因子受體（Epidermal growth factor receptor, EGFR）口服小分子抑制劑，擬治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤；當(dāng)前，BPI-361175已分別于2021年2月和11月獲NMPA和FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。公司的MCLA-129作為一款EGFR/c-MET雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷EGFR和c-Met的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和存活，并且可經(jīng)增強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）進(jìn)一步提高對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷潛能。參照強(qiáng)生目前的臨床研究路線及結(jié)果，MCLA-129在NSCLC領(lǐng)域同樣存在較大潛力，同時(shí)和貝福替尼聯(lián)合用藥可帶動(dòng)貝福替尼的銷售放量。CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu)BiDAC？降解劑，對(duì)攜帶EGFRL858R突變具有良好的活性和選擇性。在臨床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驅(qū)動(dòng)的NSCLC的體內(nèi)外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變并有顱內(nèi)活性，具有預(yù)防或治療這些患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。CFT8919通過(guò)與L858R突變的變構(gòu)位點(diǎn)結(jié)合，展示出突出的選擇性，同時(shí)對(duì)像T790M和/或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。此外，CFT8919不僅對(duì)攜帶L858R單突變、而且對(duì)奧希替尼、厄洛替尼耐藥后產(chǎn)生的L858R繼發(fā)耐藥突變，均具有很好細(xì)胞增殖抑制活性，同時(shí)展示出良好的EGFR野生型選擇性。
　　投資建議：
　　我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年的歸母凈利潤(rùn)分別為3.27/4.35/5.15億元，EPS分別為0.78/1.04/1.23元，當(dāng)前股價(jià)對(duì)應(yīng)PE為54/41/34倍?？紤]公司引進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)入商業(yè)化放量階段，其中恩沙替尼一二線均進(jìn)入醫(yī)保且持續(xù)打造差異化優(yōu)勢(shì)、一線適應(yīng)癥已獲得FDA上市申請(qǐng)受理，貝福替尼擁有三代最長(zhǎng)mPFS、未來(lái)放量可期；同時(shí)，公司手握MCLA-129、CFT8919等潛力項(xiàng)目，在研項(xiàng)目達(dá)到40余項(xiàng)，長(zhǎng)期增長(zhǎng)動(dòng)能足，我們維持其“買入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：
　　商業(yè)化進(jìn)度不及預(yù)期、研發(fā)不及預(yù)期，人才流失風(fēng)險(xiǎn)，毛利率下滑風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)保政策風(fēng)險(xiǎn)。