>> 中信建投-信立泰(002294)降壓管線全面推進(jìn)，多領(lǐng)域產(chǎn)品放量可期-240329
| 上傳日期： |
2024/3/31 |
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pdf 共8頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
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核心觀點
信立泰發(fā)布2023年年度報告。2023年公司營業(yè)總收入33.65億元，同比下降3.35%；研發(fā)投入10.47億元，占營業(yè)收入比重31.13%；研發(fā)費用4.09億元；每股收益0.52元。2023年信立坦醫(yī)保續(xù)約成功，腎性貧血新藥恩那羅獲批上市。2024年SAL0107高血壓適應(yīng)癥有望在Q2獲批；S086高血壓適應(yīng)癥有望2024H2獲批；海外JK07預(yù)計將于2024年內(nèi)披露潛在數(shù)據(jù)。公司慢病管線全面推進(jìn)，多領(lǐng)域產(chǎn)品放量可期。
事件
信立泰發(fā)布2023年年度報告。2023年，公司營業(yè)總收入33.65元，較上年同比下降3.35%；歸母凈利潤5.80億元，同比下降8.95%；扣非凈利潤5.26億元，同比下降4.73%；每股收益0.52元，同比下降10.34%；現(xiàn)金分紅總額共計5.46億元，每10股分紅5元（含稅），現(xiàn)金分紅總額占?xì)w母凈利潤比重94%。
簡評
一、業(yè)績基本符合預(yù)期，新藥研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)
2023年，公司營業(yè)總收入33.65元，較上年同比下降3.35%；歸母凈利潤5.80億元，同比下降8.95%；扣非凈利潤5.26億元，同比下降4.73%。
單Q4來看，公司營業(yè)總收入9.09億元，同比下降2.64%；歸母凈利潤1.01億元，同比增長3.53%；扣非歸母凈利潤1.01億元，同比增長18.51%。短期受到氯吡格雷集采續(xù)約等影響，業(yè)績略有承壓。
分板塊看，原料收入為4.14億元，占營業(yè)收入12.30%，同比增加12.59%；制劑收入為26.50億元，占營業(yè)收入78.75%，同比減少9.63%；器械收入為2.16億元，占營業(yè)收入6.41%，同比增加114.63%；其他收入為0.86億元，占營業(yè)收入2.55%，同比增加5.42%。
二、信立坦醫(yī)保續(xù)約成功，公司慢病領(lǐng)域?qū)嵙υ僭鰪?qiáng)
2023年，信立坦醫(yī)保續(xù)約成功，價格略有下降。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)則，本次談判協(xié)議到期后，信立坦將會被列入醫(yī)保藥品常規(guī)目錄乙類范圍管理，暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)，不再另行談判。近年來，公司圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦（阿利沙坦酯），布局了1類新藥S086（高血壓、心衰適應(yīng)癥）、首個國產(chǎn)ARB/CCB類2類復(fù)方制劑SAL0107、ARB/利尿劑類2類復(fù)方制劑SAL0108等，這些產(chǎn)品上市后將有針對性地覆蓋不同細(xì)分市場領(lǐng)域，滿足更多未被滿足的臨床需求。同時，公司信達(dá)怡（鹽酸貝那普利片）、信達(dá)悅（奧美沙坦酯片）、信達(dá)平（鹽酸樂卡地平片）等仿制過評管線已上市。公司對于單方/復(fù)方、各作用機(jī)制、各劑型等的廣泛布局有助于覆蓋高血壓用藥市場的各類細(xì)分需求，使得信立泰品牌可以貫穿患者的用藥周期，充分利用高血壓等慢病用藥的長尾效應(yīng)，帶來持續(xù)的經(jīng)營利潤。
?。?）S086（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）/ SAL0130（S086和氨氯地平復(fù)方制劑）：2023年7月，S086針對高血壓適應(yīng)癥NDA獲CDE受理，慢性心衰適應(yīng)癥目前處于III期臨床中。S086是全球第二個進(jìn)入臨床的ARNi類小分子化學(xué)藥物，其藥物相互作用風(fēng)險小，安全性好，對于心、腎等靶器官均有保護(hù)作用。同時，S086的III期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)良好，S086片240mg、480mg組治療12周后平均診室坐位收縮壓的降幅均值分別為25.07、28.22mmHg，較陽性對照藥奧美沙坦酯20mg組降幅均值高了1.90、5.04mmHg，提示S086片降壓療效顯著，且呈劑量依賴性。
此外，首個上市的ARNi類小分子化學(xué)藥物為諾華研發(fā)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥）。諾欣妥于2015年在美國和歐洲上市，2017年心衰適應(yīng)癥在中國獲批，2021年新增高血壓適應(yīng)癥。諾欣妥上市后，始終為諾華的業(yè)績主要驅(qū)動產(chǎn)品之一，商業(yè)價值明顯，前期市場教育完善。而S086與諾欣妥機(jī)制類似，市場前景廣闊。同時，諾欣妥專利于2026年到期，競爭格局良好。而SAL0130（S086與氨氯地平復(fù)方制劑）正在開展聯(lián)合給藥的III期臨床。
（2）SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）/SAL0108（阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片）：SAL0107為ARB/CCB類復(fù)方制劑，SAL0108為ARB/利尿劑類2類復(fù)方制劑，兩者的單方制劑均為公司創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦。2022年11月，SAL0107上市申請獲CDE受理。2022年H2，SAL0108已經(jīng)完成III期臨床所有患者入組。SAL0108目前處于NDA階段。預(yù)計SAL0107與SAL0108在上市后，將協(xié)同信立坦提升公司在該領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，覆蓋更廣泛的高血壓患者人群。
三、國內(nèi)第二款HIF-PHI類藥物獲批并進(jìn)入醫(yī)保，為更多腎性貧血患者帶來全新的用藥選擇
恩那度司他（恩那羅）為口服可逆性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），適應(yīng)癥為非透析的成人慢性腎臟?。–KD）患者的貧血治療。2022年1月，恩那度司他NDA申請獲得藥監(jiān)局受理；2023年6月獲批上市，為國內(nèi)獲批上市的第二款HIF-PHI類藥物，2023年12月納入醫(yī)保目錄，預(yù)計將為更多腎性貧血患者帶來全新的用藥選擇，滿足該領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。
HIF-PHI可促進(jìn)生理范圍內(nèi)EPO生成，同時下調(diào)鐵調(diào)素水平，增加機(jī)體對鐵的吸收、轉(zhuǎn)運和利用，減少鐵劑用量。HIF-PHI對于腎性貧血患者治療效果較好，獲《中國腎性貧血診治臨床實踐指南》I級推薦。此前在國內(nèi)上市的HIF-PHI類藥物為阿斯利康和琺博進(jìn)合作開發(fā)的羅沙司他（愛瑞卓），2018年12月在中國獲批，2019年通過談判納入醫(yī)保藥品目錄
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