>> 上海證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報(bào)：多個(gè)重磅數(shù)據(jù)讀出，中國(guó)創(chuàng)新藥企閃耀WCLC、ESMO大會(huì)-240929
| 上傳日期： |
2024/9/29 |
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pdf 共4頁 |
來源： |
上海證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
增持 |
作者： |
王真真 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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主要觀點(diǎn)
2024年9月7日-10日在美國(guó)圣地亞哥舉辦的WCLC（世界肺癌大會(huì)），以及2024年9月13日至17日在西班牙巴塞羅那舉辦ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)）大會(huì)上多家中國(guó)創(chuàng)新藥企發(fā)布重磅數(shù)據(jù)，閃耀大會(huì)。
全球首個(gè)對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果的隨機(jī)對(duì)照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC發(fā)表
2024年9月8日，康方生物（9926.HK）在2024 WCLC大會(huì)上發(fā)布了公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性III期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究數(shù)據(jù)，該研究作為L(zhǎng)ateBreaking Abstract（LBA）在本屆大會(huì)以O(shè)ral形式重磅發(fā)布。
ITT mPFS：依沃西相比帕博利珠單抗取得創(chuàng)紀(jì)錄研究結(jié)果，mPFS 11.14個(gè)月vs 5.82個(gè)月。
ITT HR：依沃西相比帕博利珠單抗降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)49%，PFSHR達(dá)0.51（P<0.0001）。
ITT ORR&DCR：依沃西相比帕博利珠單抗顯著提升了患者的ORR（50.0% vs 38.5%）和DCR（89.9% vs 70.5%）。
PD-L1表達(dá)亞組：依沃西相比帕博利珠單抗在PD-L1TPS≥50%人群的PFSHR達(dá)0.46，在PD-L1 TPS 1-49%人群的PFSHR達(dá)0.54。
鱗癌/非鱗癌亞組：依沃西相比帕博利珠單抗在鱗狀非小細(xì)胞肺癌人群的PFSHR達(dá)0.48，在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌人群的PFSHR達(dá)0.54。
難治性亞組：依沃西相比帕博利珠單抗，在肝轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移等難治性患者人群均具有顯著更優(yōu)的臨床獲益。
依沃西安全性優(yōu)異：在ITT人群（不同PD-L1表達(dá)水平、鱗癌和非鱗癌、各難治性亞組，以及嚴(yán)重高出血風(fēng)險(xiǎn)人群）中，依沃西展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性。
伏美替尼單藥一線治療EGFRPACC突變非小細(xì)胞肺癌的研究數(shù)據(jù)于2024WCLC主席研討會(huì)發(fā)布
2024年9月9日，艾力斯在WCLC的主席研討會(huì)（PresidentialSymposium Presentation）上公布了伏美替尼單藥一線治療EGFRPACC突變型非小細(xì)胞肺癌患者的全球Ib期概念驗(yàn)證隨機(jī)研究（FURTHER）數(shù)據(jù)：
在240mg QD劑量組，BICR評(píng)估的ORR為81.8%，BICR確認(rèn)的ORR（cORR）為63.6%；在伴隨中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移灶的患者中，cORR為46.2%。
90.9%（n=20/22）的已確認(rèn)緩解的患者仍處于研究中，在數(shù)據(jù)分析時(shí)尚未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）
在基線腦轉(zhuǎn)移的一線患者中，由BICR確定的CNSORR為46.2%（n=6/13）
耐立克？獲ESMO口頭報(bào)告，展示治療SDH缺陷型GIST的持續(xù)臨床療效
亞盛醫(yī)藥在2024年ESMO年會(huì)上，以小型口頭報(bào)告（mini oral）形式公布公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克？）治療琥珀酸脫氫酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）的臨床研究成果。截至2024年3月12日，入組的26例SDH缺陷型GIST患者中有6例獲部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為23.1%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為22個(gè)月。此外，潛在作用機(jī)制（MOA）研究表明，奧雷巴替尼通過調(diào)節(jié)參與血管生成、凋亡、增殖和存活等多種信號(hào)通路來發(fā)揮抗腫瘤活性。
安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝癌取得重要突破
中國(guó)生物制藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的III期臨床研究取得“雙終點(diǎn)陽性”的臨床結(jié)果，試驗(yàn)組中位無進(jìn)展生存期（PFS）為6.9個(gè)月，對(duì)照組為2.8個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了47%。試驗(yàn)組中位總生存期（OS）為16.5個(gè)月，對(duì)照組為13.2個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了31%。PFS和OS均達(dá)到了預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
SHR-1701聯(lián)合化療一線治療HER2陰性晚期胃癌的全國(guó)多中心3期研究獲得陽性結(jié)果
SHR-1701是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種抗PD-L1/TGF-βRII(轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β受體II)雙功能融合蛋白。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院彭智教授以口頭報(bào)告的形式公布了“SHR-1701聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJA)晚期一線的3期臨床研究”數(shù)據(jù)。
PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701組和安慰劑組分別發(fā)生93例(37.8%)和149例(60.1%)OS事件，中位生存期(mOS)分別為16.8個(gè)月和10.4個(gè)月，HR=0.53，p＜0.0001，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；分別發(fā)生133例(54.1%)和180例(72.6%)PFS事件，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)分別為7.6個(gè)月和5.5個(gè)月，HR=0.52；確認(rèn)的ORR分別為56.5%和32.7%。
ITT人群中，SHR-1701組和安慰劑組分別發(fā)生153例(41.9%)和208例(56.8%)OS事件，mOS分別為15.8個(gè)月和11.2個(gè)月，HR=0.66，p＜0.0001，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；分別發(fā)生202例(55.3%)和256例(69.9%)PFS事件，mPFS分別為7.0個(gè)月和5.5個(gè)月，HR=0.57；確認(rèn)的ORR分別為53.4%和32.8%。
我們認(rèn)為中國(guó)創(chuàng)新藥持續(xù)在世界各個(gè)腫瘤大會(huì)上讀出重磅數(shù)據(jù)，帶來驚艷的臨床療效，入選LBA以及口頭報(bào)告，說明中國(guó)
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