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事件1：
　　2025年1月23日，華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學(xué)收到NMPA簽發(fā)的《受理通知書》，其代理申報(bào)的三類醫(yī)療器械注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé伊妍仕M型注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。
　　2025年1月20日，華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學(xué)收到NMPA簽發(fā)的《受理通知書》，其代理申報(bào)的三類醫(yī)療器械含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠MaiLi Extreme注冊(cè)申請(qǐng)獲得上市批準(zhǔn)。
　　評(píng)論：
　　1.Ellansé伊妍仕M型獲批受理，領(lǐng)跑再生醫(yī)美市場(chǎng)
　　Ellansé伊妍仕由聚己內(nèi)酯（PCL）微球和羧甲基纖維素（CMC）為基礎(chǔ)的凝膠載體組成，其作用原理是先通過(guò)CMC進(jìn)行快速填充，即時(shí)塑形，而后通過(guò)PCL微球刺激注射部位皮下的膠原新生，重塑膠原支架，帶來(lái)自然、安全、持久的美學(xué)效果。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，不良反應(yīng)低。Ellansé伊妍仕共有S、M、L、E四個(gè)型號(hào)，可分別提供1到4年的長(zhǎng)效填充效果。Ellansé伊妍仕目前已在全球60多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得注冊(cè)認(rèn)證或上市準(zhǔn)入，全球臨床使用已長(zhǎng)達(dá)15年，臨床安全性及有效性得到廣泛認(rèn)可。
　　Ellansé伊妍仕S型是國(guó)內(nèi)首款獲得NMPA三類醫(yī)療器械認(rèn)證的進(jìn)口PCL高端面部填充劑，自2021年8月在中國(guó)大陸正式上市以來(lái)引起了國(guó)內(nèi)醫(yī)美界的高度關(guān)注，其憑借即時(shí)填充、長(zhǎng)效維持、自然代謝等多重優(yōu)勢(shì)效果，滿足求美客戶升級(jí)的塑美需求，深受業(yè)內(nèi)專家認(rèn)可以及專業(yè)醫(yī)師及廣大求美者的喜愛，成為國(guó)內(nèi)眾多知名醫(yī)美機(jī)構(gòu)的合作首選，領(lǐng)跑再生醫(yī)美市場(chǎng)。
　　Ellansé伊妍仕M型長(zhǎng)效誘導(dǎo)膠原再生，效果更為持久，未來(lái)獲批上市后有望進(jìn)一步滿足求美者多樣化高質(zhì)需求。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)開展并完成了“一項(xiàng)評(píng)價(jià)注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑用于改善顳部凹陷的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)”，顯示該產(chǎn)品具有良好的填充性能與安全性。
　　2.新型高端透明質(zhì)酸MaiLi Extreme注冊(cè)申請(qǐng)獲得上市批準(zhǔn)，
　　MaiLi系列是公司英國(guó)全資子公司Sinclair Pharmaceuticals Limited （以下簡(jiǎn)稱“Sinclair”）旗下的高端透明質(zhì)酸鈉凝膠（玻尿酸）產(chǎn)品，來(lái)自于Sinclair參股的瑞士專業(yè)醫(yī)美研發(fā)公司Kylane Laboratoires SA，Sinclair擁有該系列產(chǎn)品的全球獨(dú)家許可。該產(chǎn)品于2020年6月獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2021年上半年在歐洲市場(chǎng)上市，獲得了積極的市場(chǎng)反饋。
　　MaiLi系列共有4款產(chǎn)品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLiVolume和MaiLi Extreme，均已在歐洲上市，通過(guò)多種配方可適用于面部不同部位，為求美者提供面部美容填充的整體解決方案。MaiLi系列內(nèi)含利多卡因成分，可以減輕注射過(guò)程的疼痛感。其采用的創(chuàng)新OxiFree專利技術(shù)，能夠使產(chǎn)品交聯(lián)劑用量更少、維持時(shí)間更長(zhǎng)，具備了優(yōu)異的流變性能，尤其是更好的填充能力，能夠減少產(chǎn)品注射量，同時(shí)提供持久的填充效果。
　　MaiLi Extreme作為MaiLi系列中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的一款，注射后可即時(shí)填充塑形、迅速改善下頜后縮患者的下頜輪廓。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)開展并完成了“一項(xiàng)評(píng)價(jià)含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠用于頦部填充的有效性與安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、無(wú)治療對(duì)照、評(píng)估者設(shè)盲、優(yōu)效性臨床試驗(yàn)”，顯示該產(chǎn)品具有良好的填充性能與安全性。
　　MaiLi Extreme采用了創(chuàng)新OxiFree專利技術(shù)，MaiLi系列產(chǎn)品已在歐洲上市多年，積累了豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，本次MaiLi Extreme在國(guó)內(nèi)獲批上市，有望為國(guó)內(nèi)求美者帶來(lái)更多的面部填充解決方案。未來(lái)，公司醫(yī)美業(yè)務(wù)將繼續(xù)聚焦全球醫(yī)美高端市場(chǎng)，不斷完善產(chǎn)品管線，形成集研發(fā)、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)營(yíng)銷于一體的國(guó)際化醫(yī)美業(yè)務(wù)。公司將繼續(xù)以核心子公司Sinclair為全球運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，整合科技創(chuàng)新資源，實(shí)現(xiàn)醫(yī)美全球化經(jīng)營(yíng)布局，持續(xù)將科技含金量高、市場(chǎng)潛力大的“醫(yī)美+生美”產(chǎn)品陸續(xù)引入中國(guó)，借助公司在中國(guó)的注冊(cè)、營(yíng)銷實(shí)力，助力國(guó)際優(yōu)質(zhì)醫(yī)美產(chǎn)品的迅速落地和商業(yè)化，穩(wěn)步做大中國(guó)市場(chǎng)。
　　事件2：
　　2025年1月16日，錦波生物旗下品牌ProtYouth 3款產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證。
　　2025年1月17日，錦波生物旗下品牌ProtYouth 2款產(chǎn)品再獲FDA認(rèn)證。
　　2024年11月7日，錦波生物獲得越南主管當(dāng)局頒發(fā)的D類醫(yī)療器械注冊(cè)證，標(biāo)志著錦波生物自主研發(fā)生產(chǎn)的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白注射用醫(yī)療器械產(chǎn)品成功獲得越南市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。
　　評(píng)論：
　　錦波生物積極布局海外市場(chǎng)，ProtYouth目前共有5款產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，打開美國(guó)市場(chǎng)
　　獲批產(chǎn)品分別為：ProtYouthT8 Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth單一成分奢潤(rùn)膠原蛋白原液）、ProtYouth T16 RecombinantHumanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth單一成分膠原蛋白原液）、ProtYouth Dual Recombinant Humanized Collagen Serum （中文名：ProtYouth單一成分奢寵膠原蛋白原液）。P