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>> 廣發(fā)證券-醫(yī)藥生物行業(yè):CD38單抗,MM放異彩,開(kāi)辟自免新藍(lán)-250401
上傳日期:   2025/4/2 大?。?/td>   2723KB
格式:   pdf  共25頁(yè) 來(lái)源:   廣發(fā)證券
評(píng)級(jí):   -- 作者:   羅佳榮,李安飛
行業(yè)名稱:   醫(yī)藥
下載權(quán)限:   此報(bào)告為加密報(bào)告
CD38是重要的腫瘤自免相關(guān)靶點(diǎn)。CD38在多種組織中都有表達(dá),在許多惡性腫瘤中異常表達(dá),可作為疾病進(jìn)展或預(yù)后的重要標(biāo)志,因此被作為重要的治療靶點(diǎn)。CD38單抗可以通過(guò)ADCC、CDC、ADCP、細(xì)胞凋亡、調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境等機(jī)制發(fā)揮作用。
   CD38單抗在血液瘤領(lǐng)域應(yīng)用成熟,Daratumumab全球銷售突破百億美金。目前全球已有兩款Daratumumab和Isatuximab兩款CD38單抗上市,均已獲批治療多發(fā)性骨髓瘤、免疫球蛋白輕鏈(AL)淀粉樣變性適應(yīng)癥,其中Daratumumab已經(jīng)獲批一至四線多發(fā)性骨髓瘤并納入指南優(yōu)先推薦。Daratumumab全球銷售額已經(jīng)突破百億美金。此外,CD38單抗還在多種其他血液瘤(如漿細(xì)胞白血病、前體T淋巴細(xì)胞白血病、慢性淋巴白血病等)中顯示出治療潛力。
   CD38單抗有望在自免領(lǐng)域勾畫第二成長(zhǎng)曲線?;贑D38單抗對(duì)漿細(xì)胞的高效清除機(jī)制,其在自免領(lǐng)域也有較大的治療潛力,目前進(jìn)度較快的適應(yīng)癥主要有:(1)腎移植:Felzartamab是首個(gè)在晚期AMR中顯示療效的CD38單抗,目前已經(jīng)開(kāi)展III期臨床;(2)膜性腎小球腎炎:Felzartamab II期數(shù)據(jù)優(yōu)秀,目前也已經(jīng)啟動(dòng)III期臨床;(3)IgA腎?。篎elzartamab、Mezagitamab均已讀出poc數(shù)據(jù);(4)免疫性血小板減少:Mezagitamab、CM313均已披露后線治療ITP的臨床數(shù)據(jù),從療效看,兩者均能實(shí)現(xiàn)快速且持續(xù)的緩解,CM313或有一定的安全性優(yōu)勢(shì);(5)SLE:目前CM313、SG301、Felzartamab等均已開(kāi)展SLE相關(guān)I/II期臨床。
  投資建議。CD38作為多功能靶點(diǎn),已從血液瘤延伸至自身免疫病及實(shí)體瘤等領(lǐng)域,為全球新藥研發(fā)提供新方向。建議關(guān)注國(guó)內(nèi)相關(guān)創(chuàng)新藥企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè):恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥、科倫藥業(yè)、人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、信達(dá)生物、百利天恒-U、科倫博泰生物-B、百濟(jì)神州-U、石藥集團(tuán)、東誠(chéng)藥業(yè)、先聲藥業(yè)、海思科、和黃醫(yī)藥、康諾亞-B、榮昌生物、君實(shí)生物-U、興齊眼藥、信立泰、亞盛醫(yī)藥-B、眾生藥業(yè)、澤璟制藥-U、艾迪藥業(yè)、金斯瑞生物科技、一品紅、百奧泰、中國(guó)生物制藥,藥明康德、藥明生物、康龍化成、皓元醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)等。
  風(fēng)險(xiǎn)提示。研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn),藥品審評(píng)進(jìn)度不及預(yù)期,醫(yī)保降價(jià)超預(yù)期,銷售不及預(yù)期等。
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