>> 湘財(cái)證券-疫苗行業(yè)周報：多項(xiàng)政策推動疫苗創(chuàng)新-250622
| 上傳日期： |
2025/6/22 |
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| 格式： |
pdf 共8頁 |
來源： |
湘財(cái)證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
許雯 |
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此報告為加密報告 |
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核心要點(diǎn)：
國藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批邁入30日時代?！墩髑笠庖姼濉诽岢觯瑸檫M(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)?0個工作日內(nèi)完成審評審批。提速主要針對中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，且滿足以下條件之一：（1）國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥，具明顯臨床價值；（2）入選兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種；（3）全球同步研發(fā)品種。該政策聚焦具有真正臨床價值的品種，助推創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于疫苗行業(yè)而言，有利于研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)及國內(nèi)、全球首創(chuàng)疫苗的快速落地，助推行業(yè)創(chuàng)新競爭力的提升。（來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）
CDE公開征求《帶狀皰疹疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見。目前我國國內(nèi)上市的帶狀皰疹疫苗共兩款，分別為GSK的重組帶狀皰疹疫苗和百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗。針對目前暫無相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，CDE組織制定了《帶狀皰疹疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。其中，有效性評價部分提出，有效性評價以有效觀察期內(nèi)帶狀皰疹確診病例作為主要終點(diǎn)。試驗(yàn)疫苗申請上市需要至少獲得全程免后12個月有效性結(jié)果并滿足預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)事件數(shù)，此后應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行至少36個月的持久性觀察；臨床試驗(yàn)方案可基于境內(nèi)帶狀皰疹實(shí)際流行情況、疾病負(fù)擔(dān)，結(jié)合境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)果，合理制定研究假設(shè)，預(yù)防帶狀皰疹保護(hù)效力95%置信區(qū)間下限應(yīng)不低于40%。從征求意見稿看，規(guī)范了在研產(chǎn)品的臨床路徑，在確定性臨床試驗(yàn)中鼓勵提升免疫原性的持久性。鑒于有效性評價的隨訪期較長，有利于現(xiàn)金流充裕的企業(yè)。
國內(nèi)外疫苗動態(tài)。（1）康希諾：13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197/破傷風(fēng)類毒素）獲得藥品注冊證書。公司研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197/破傷風(fēng)類毒素）獲批上市。公司的PCV13i采用多糖抗原與蛋白載體共價結(jié)合的方式，采用雙載體技術(shù)，可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制，此外，在生產(chǎn)工藝上采用更加安全的生產(chǎn)工藝，發(fā)酵培養(yǎng)基采用無動物來源培養(yǎng)基，降低了動物源生物因子造成的風(fēng)險，且避免了傳統(tǒng)純化工藝采用苯酚方法帶來的毒性殘留。（來源：wind-康希諾公司公告）（2）智飛生物：吸附破傷風(fēng)疫苗獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。公司全資子公司智飛綠竹研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。智飛生物的吸附破傷風(fēng)疫苗使用了柱層析法純化有效抗原，相比傳統(tǒng)鹽析法純化的抗原純度更高，免疫原性更優(yōu)。經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，目前國內(nèi)有12款吸附破傷風(fēng)疫苗上市。（來源：wind-智飛生物公司公告）（3）萬泰生物：凍干水痘減毒活疫苗（VZV-7D）啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn)并完成首例受試者入組。公司研發(fā)的凍干水痘減毒活疫苗（VZV-7D）接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）的免疫力，用于預(yù)防水痘。本品使用的毒株為用反向遺傳學(xué)技術(shù)構(gòu)建出毒力基因ORF7表達(dá)缺陷的重組水痘-帶狀皰疹病毒株，本毒株既不感染皮膚引發(fā)水痘，也不潛伏神經(jīng)再活化而產(chǎn)生帶狀皰疹，具有更好的安全性。（來源：wind-萬泰生物公司公告）（4）復(fù)星雅立峰：自研四價流感病毒裂解疫苗獲批上市。公司自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品四價流感病毒裂解疫苗，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品用于3歲及以上人群接種，采用WHO推薦的當(dāng)季流行毒株，應(yīng)用了國際通行的雞胚工藝和先進(jìn)的無抗生素、無防腐劑生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，該疫苗有良好的免疫原性和安全性。（來源：復(fù)星雅立峰（大連）生物制藥有限公司官網(wǎng)）（5）沃森生物：與智峪生科達(dá)成合作，AI賦能疫苗研發(fā)與生物制造升級。雙方本次戰(zhàn)略合作的核心是將智峪生科全球領(lǐng)先的AI建模結(jié)合物理模擬的生物計(jì)算技術(shù)應(yīng)用于沃森生物人用疫苗研發(fā)領(lǐng)域，重點(diǎn)包括利用AI技術(shù)加速蛋白質(zhì)（包括酶）發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)等工藝開發(fā)過程，提供AI生物計(jì)算平臺授權(quán)服務(wù)構(gòu)建智能化研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施，并針對特定疫苗產(chǎn)品的需求，提供深度定制化的AI生物計(jì)算解決方案。（來源：沃森生物公司官網(wǎng)）
市場回顧：
市場表現(xiàn)：上周醫(yī)藥板塊整體回調(diào)，疫苗下跌0.4%，表現(xiàn)最好
根據(jù)wind數(shù)據(jù)，上周（2025.06.15-2025.06.21）醫(yī)藥生物報收7552.12點(diǎn)，下跌4.35%；原料藥報收10402.95點(diǎn)，下跌4.54%；化學(xué)制劑報收8371.25點(diǎn)，下跌5.65%；中藥Ⅲ報收6220.4點(diǎn)，下跌2.93%；血液制品報收9344.33點(diǎn)，下跌1.64%；疫苗報收11243.04點(diǎn)，下跌0.4%；其他生物制品報收9627.4點(diǎn)，下跌6.7%；醫(yī)療設(shè)備報收9501.58點(diǎn)，下跌3.72%；醫(yī)療耗材報收4987.72點(diǎn)，下跌2.37%；體外診斷報收7508.36點(diǎn)，下跌3.35%；醫(yī)藥流通報收2674.25點(diǎn)，下跌4.67%；線下藥店報收13042.28點(diǎn)，下跌3.86%；醫(yī)療研發(fā)外包報收8752.63點(diǎn)，下跌5.83%；醫(yī)院報收4542.08點(diǎn)，下跌2.74%。醫(yī)藥板塊整體回調(diào)，13個三級子板塊均呈現(xiàn)下跌態(tài)勢，前期漲幅較大的其他生物制品、醫(yī)療研發(fā)外包
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