>> 湘財證券-體外診斷行業(yè)周報：政策支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新-250621
| 上傳日期： |
2025/6/21 |
大小： |
1346KB |
| 格式： |
pdf 共13頁 |
來源： |
湘財證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
蔣棟 |
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此報告為加密報告 |
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本周醫(yī)藥生物下跌4.35%，體外診斷下跌3.35%
根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，本周申萬一級行業(yè)醫(yī)藥生物下跌4.35%，漲幅排名位列申萬31個一級行業(yè)第29位。滬深300指數(shù)下跌0.45%，醫(yī)藥跑輸滬深300指數(shù)3.90個百分點(diǎn)。
申萬醫(yī)藥生物二級子行業(yè)醫(yī)療服務(wù)II報收5403.37點(diǎn)，下跌4.92%；中藥II報收6410.24點(diǎn)，下跌2.93%；化學(xué)制藥Ⅱ報收12686.19點(diǎn)，下跌5.48%；生物制品Ⅱ報收6212.51點(diǎn)，下跌3.94%；醫(yī)藥商業(yè)Ⅱ報收5099.40點(diǎn)，下跌4.42%；醫(yī)療器械II報收6147.18點(diǎn)，下跌3.24%。三級行業(yè)中體外診斷報收7768.92點(diǎn)，下跌3.35%。
從醫(yī)療服務(wù)板塊公司的表現(xiàn)來看，表現(xiàn)居前的公司有：博拓生物（+4.7%）、東方生物（+0.7%）、圣湘生物（+0.6%）、九強(qiáng)生物（+0.1%）、亞輝龍（-0.6%）；表現(xiàn)靠后的公司有：浩歐博（-19.4%）、熱景生物（-10.9%）、安必平（-8.2%）、易瑞生物（-5.2%）、基蛋生物（-5.1%）。
體外診斷板塊PE（ttm）31.61 X，PB（lf）1.62 X
根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，截至本周末，申萬體外診斷板塊PE為31.61 X，近一年P(guān)E最大值為33.87 X，最小值為20.96 X；當(dāng)前PB為1.62 X，近一年P(guān)B最大值為1.97 X，最小值為1.44 X。體外診斷板塊PE（ttm）較前一周下降了1.09 X，PB（lf）較前一周下降了0.05 X。從近10年來看，醫(yī)藥行業(yè)估值位于歷史分位的42.83%，體外診斷板塊估值位于歷史分位的44.79%。
行業(yè)動態(tài)及重要公告
?。?）圣湘生物：受讓湖南圣維斯睿生物科技有限公司部分股權(quán)。6月13日，圣湘生物發(fā)布公告稱公司擬以自有資金人民幣500萬元的對價受讓SEPSETBIOSCIENCES, INC.持有的湖南圣維斯睿生物科技有限公司10%股權(quán)（對應(yīng)注冊資本人民幣500萬元，已實繳）。（來源：圣湘生物）（2）美康生物：獲得兩款體外診斷試劑的注冊證。6月13日，美康生物發(fā)布公告稱公司于近日取得了由浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“D-二聚體檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）”、“脂蛋白（a）檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）”兩款體外診斷試劑的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。（來源：美康生物）（3）九強(qiáng)生物：取得一款體外診斷試劑的注冊證。6月13日，九強(qiáng)生物發(fā)布公告稱公司于近日取得了由北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“一款胱抑素C測定試劑盒膠乳免疫比濁法”產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》。（來源：九強(qiáng)生物）（4）新產(chǎn)業(yè)：取得一款體外診斷試劑的注冊證。6月20日，新產(chǎn)業(yè)發(fā)布公告稱公司近日收到廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）《醫(yī)療器械注冊證》。（來源：新產(chǎn)業(yè)）
本周觀點(diǎn)
根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》。我們認(rèn)為，國家藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》文件雖以高端醫(yī)療設(shè)備為主體，但多項條款直接惠及體外診斷（IVD）行業(yè)，為其技術(shù)創(chuàng)新與國際化注入強(qiáng)勁動能，根據(jù)此前藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》內(nèi)容來看具體：（1）AI與多病種診斷迎來加速通道：政策明確支持人工智能醫(yī)療器械“揭榜掛帥”、簡化算法優(yōu)化變更流程，為AI輔助病理診斷、影像分析、多組學(xué)大數(shù)據(jù)分析平臺等高端IVD產(chǎn)品掃清審評障礙。（2）上游原材料與新技術(shù)獲標(biāo)準(zhǔn)支撐：政策強(qiáng)調(diào)“新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究”，重點(diǎn)提及基因工程合成生物材料、生物芯片等技術(shù)在性能評價中的應(yīng)用，將加速高靈敏度分子診斷試劑、微流控芯片、生物傳感器等核心技術(shù)與關(guān)鍵原材料的國產(chǎn)化突破。（3）出海與國際協(xié)調(diào)獲實質(zhì)推動：完善出口銷售證明、參與國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化（如GHWP）等舉措，有助于IVD企業(yè)（尤其是伴隨診斷、POCT等優(yōu)勢領(lǐng)域）破除海外注冊壁壘，提升全球競爭力。
投資建議
整體而言，全球IVD市場規(guī)模增長速度喜人，我們維持體外診斷行業(yè)“增持”評級。國家藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》文件的發(fā)布也將直接惠及體外診斷（IVD）行業(yè)，為其技術(shù)創(chuàng)新與國際化注入強(qiáng)勁動能。截至目前，我國的生化診斷已基本擺脫國外掣肘，國產(chǎn)化進(jìn)程基本完成，我們建議從產(chǎn)業(yè)技術(shù)周期及行業(yè)成長性的角度考慮關(guān)注免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光、分子診斷領(lǐng)域的PCR等方向的亞輝龍、圣湘生物等。
風(fēng)險提示
政策變動不確定性；創(chuàng)新藥研發(fā)投入不及預(yù)期；行業(yè)及上市公司業(yè)績不及預(yù)期風(fēng)險。
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