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申萬(wàn)宏源-諾思蘭德(430047)塞多明基注射液審評(píng)進(jìn)展順利,即將進(jìn)入商業(yè)化階段-250829
上傳日期:
2025/8/29
大?。?/td>
520KB
格式:
pdf 共3頁(yè)
來(lái)源:
申萬(wàn)宏源
評(píng)級(jí):
增持
作者:
劉靖
,
王雨晴
下載權(quán)限:
此報(bào)告為加密報(bào)告
事件:
公司發(fā)布2025年半年報(bào):公司25H1實(shí)現(xiàn)收入0.37億元,同增1.5%;歸母凈利-0.20億元;扣非歸母-0.20億元。公司上半年收入利潤(rùn)均符合預(yù)期。
投資要點(diǎn):
25H1營(yíng)收平穩(wěn),收入主要由眼科藥、CMO和CDMO業(yè)務(wù)貢獻(xiàn),眼科研發(fā)管線按計(jì)劃推進(jìn),為持續(xù)發(fā)展提供動(dòng)力。
塞多明基注射液上市審評(píng)取得關(guān)鍵階段性進(jìn)展。公司24年7月提交塞多明基注射液NDA,25年4月收到CDE《補(bǔ)充資料通知》,于8月18日提交補(bǔ)充資料,產(chǎn)品預(yù)計(jì)25年底前獲批??紤]產(chǎn)品屬于創(chuàng)新性極強(qiáng)的藥物,CDE可能發(fā)起專家咨詢會(huì),獲批時(shí)間或延后至26H1。
塞多明基注射液臨床優(yōu)勢(shì)突出,為CLI患者提供全新的治療方案。國(guó)內(nèi)約560-630萬(wàn)嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI)患者,患病人數(shù)與診治率隨著人口老齡化進(jìn)程加劇而增加。目前一線療法為血運(yùn)重建手術(shù),分微創(chuàng)介入和開(kāi)放手術(shù)兩類,存在療效(術(shù)后一年內(nèi)復(fù)發(fā)率高達(dá)30-50%)及適用人群(約30%患者不適合手術(shù))局限。塞多明基注射液采用全新的靶點(diǎn)與作用機(jī)理,實(shí)現(xiàn)治療性血管生成,并且采用“局部用藥、局部表達(dá)和局部起效”設(shè)計(jì),能夠最大限度避免/降低基因治療不良反應(yīng)和潛在危害。塞多明基注射液彌補(bǔ)了當(dāng)下CLI診療缺少治療性藥物的空白,特別為手術(shù)治療效果不佳、不能接受手術(shù)治療、手術(shù)治療后預(yù)期效果差和血栓性脈管炎的患者帶來(lái)全新治療方案。
公司積極籌備商業(yè)化工作,助力產(chǎn)品上市推廣。24年9月設(shè)立上海銷售分公司,開(kāi)展產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、供應(yīng)鏈保障、患者支持體系、專業(yè)醫(yī)學(xué)教育等方面準(zhǔn)備工作。產(chǎn)品自費(fèi)階段計(jì)劃采用省級(jí)代理+重點(diǎn)城市自營(yíng)模式,一是高效覆蓋重點(diǎn)城市重點(diǎn)醫(yī)院,二是為后續(xù)醫(yī)保談判臨床價(jià)值評(píng)估提供依據(jù)支持。
上調(diào)塞多明基注射液峰值預(yù)測(cè),維持“增持”評(píng)級(jí)。我們采用核心管線PS法對(duì)公司估值。結(jié)合塞多明基注射液最新審評(píng)進(jìn)展,產(chǎn)品上市銷售時(shí)間延后至2026E。定價(jià)方面,考慮商保創(chuàng)新藥目錄建立將為未納入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥提供增量支付,并參考最新的復(fù)合手術(shù)(結(jié)合開(kāi)放手術(shù)和微創(chuàng)治療)費(fèi)用在10-20萬(wàn)元,我們上調(diào)產(chǎn)品自費(fèi)階段治療費(fèi)用至10萬(wàn)元/療程(原值為4.5萬(wàn)元/療程)。維持對(duì)產(chǎn)品適用人群,擬納入醫(yī)保時(shí)點(diǎn)及價(jià)格降幅等的預(yù)測(cè)。綜上,預(yù)計(jì)塞多明基注射液2034E達(dá)到銷售峰值,峰值收入約55億元,對(duì)峰值做一定風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整,給予3倍PS(參考申萬(wàn)醫(yī)藥2019年發(fā)布的《科創(chuàng)板·創(chuàng)新藥企業(yè)的估值方法》報(bào)告,選擇峰值銷售額P/S法估值時(shí),P/S倍數(shù)選擇2~4倍為宜),對(duì)應(yīng)合理市值約149億元。因預(yù)計(jì)塞多明基注射液上市時(shí)間延后,下調(diào)公司25-27年歸母凈利潤(rùn)至-0.50/-0.38/-0.24億元(原值為-0.48/-0.10/0.93億元)。截至2025年8月29日收盤,公司總市值74億元,維持“增持”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn);商業(yè)化拓展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);審批注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)等。
諾思蘭德股票研究報(bào)告
華鑫證券-諾思蘭德(430047)公司動(dòng)態(tài)研究報(bào)告:NL003臨床試驗(yàn)取得關(guān)鍵性進(jìn)展,商業(yè)化步伐加快-250629
首創(chuàng)證券-諾思蘭德(430047)公司簡(jiǎn)評(píng)報(bào)告:塞多明基注射液臨床價(jià)值顯著,即將迎來(lái)商業(yè)化成果兌現(xiàn)-250603
開(kāi)源證券-諾思蘭德(430047)北交所首次覆蓋報(bào)告:首款國(guó)產(chǎn)基因藥NL003獲批倒計(jì)時(shí)+滴眼液集采供血, “仿創(chuàng)協(xié)同”開(kāi)啟重估-250523
財(cái)信證券-諾思蘭德(430047)盈利水平持續(xù)改善,關(guān)注NL003上市審評(píng)進(jìn)展-250426
申萬(wàn)宏源-諾思蘭德(430047)NL003申報(bào)進(jìn)展順利,商業(yè)化籌備工作積極進(jìn)行-250426
中郵證券-諾思蘭德(430047)NL003有望年內(nèi)上市,開(kāi)啟CLI基因治療新篇章-250312
申萬(wàn)宏源-諾思蘭德(430047)創(chuàng)新型Biotech,差異化產(chǎn)品布局,即將商業(yè)化轉(zhuǎn)型-241113
方正證券-諾思蘭德(430047)公司點(diǎn)評(píng)報(bào)告:NL003III期臨床實(shí)驗(yàn)已揭盲,預(yù)計(jì)年內(nèi)提交BLA-240829
方正證券-諾思蘭德(430047)公司深度報(bào)告:進(jìn)軍CLI藍(lán)海市場(chǎng),即將進(jìn)入業(yè)績(jī)兌現(xiàn)期-240618
國(guó)盛證券-諾思蘭德(430047)業(yè)績(jī)符合預(yù)期,期待下肢缺血潛在大單品NL003報(bào)產(chǎn)-240501
更多諾思蘭德研究報(bào)告
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