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>> 申萬(wàn)宏源-諾思蘭德(430047)NL003申報(bào)進(jìn)展順利,商業(yè)化籌備工作積極進(jìn)行-250426
上傳日期:   2025/4/26 大?。?/td>   521KB
格式:   pdf  共3頁(yè) 來(lái)源:   申萬(wàn)宏源
評(píng)級(jí):   增持 作者:   劉靖,王雨晴
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事件:
  公司發(fā)布2024年年度報(bào)告,實(shí)現(xiàn)營(yíng)收0.72億元,同比+20.8%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利-0.45億元。
  公司發(fā)布2025年一季報(bào),實(shí)現(xiàn)營(yíng)收0.16億元,同比+1.9%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利-0.08億元。
  2024年,公司重點(diǎn)項(xiàng)目NL003完成潰瘍及靜息痛兩個(gè)試驗(yàn)方案的III期臨床研究,揭盲結(jié)果均符合預(yù)期,有效性與安全性數(shù)據(jù)良好;于24年7月完成NL003潰瘍?cè)囼?yàn)的新藥注冊(cè)申請(qǐng)并獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,已通過(guò)臨床現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。NL003項(xiàng)目進(jìn)展符合預(yù)期。
  投資要點(diǎn):
  眼科用藥收入較快增長(zhǎng),后備產(chǎn)品充足。公司目前營(yíng)業(yè)收入主要來(lái)自眼科藥品銷售,2024年新上市品種玻璃酸鈉滴眼液(0.1%,5ml:5mg)、地夸磷索鈉滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液(4類,0.2%,5ml:10mg)、玻璃酸鈉滴眼液(0.1%,單劑量)和鹽酸莫西沙星滴眼液提供增長(zhǎng)動(dòng)能。公司持續(xù)完善眼科產(chǎn)品矩陣,儲(chǔ)備產(chǎn)品包括聚乙烯醇滴眼液、妥布霉素滴眼液、鹽酸羥甲唑啉滴眼液等。2024年,子公司匯恩蘭德新增1條單劑量生產(chǎn)線,夯實(shí)公司CMO/CDMO服務(wù)能力。
  NL003潰瘍適應(yīng)癥預(yù)計(jì)2025年獲批,商業(yè)化籌備工作已全面展開(kāi)。塞多明基注射液(項(xiàng)目代碼:NL003)是公司首個(gè)創(chuàng)新藥品種,已完成全流程技術(shù)審評(píng),目前處于綜合審評(píng)階段,預(yù)計(jì)25年底前獲批。NL003作用于新靶點(diǎn),為充實(shí)臨床用藥依據(jù),公司積極開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究:25年4月,塞多明基注射液治療Rutherford 5級(jí)嚴(yán)重下肢缺血Ⅲ期臨床研究成果公開(kāi)發(fā)表于國(guó)際基因治療領(lǐng)域頂級(jí)期刊《Molecular Therapy》,后續(xù)研究團(tuán)隊(duì)將啟動(dòng)Ⅲ期長(zhǎng)期隨訪研究,同時(shí)籌備真實(shí)世界研究和擴(kuò)大適應(yīng)癥研究。公司已組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì),將以上海為銷售中心,與代理商合作,建立全國(guó)性銷售網(wǎng)絡(luò)。國(guó)內(nèi)基因治療政策環(huán)境積極,北京、上海等地先行示范探索提高藥物可及性的可行路徑,NL003預(yù)計(jì)受益。
  NL005預(yù)計(jì)25年啟動(dòng)臨床IIb期。NL005(治療急性心肌梗死所致缺血再灌注損傷)已完成臨床IIa期,25年推進(jìn)原液工藝研究、制劑處方和凍干工藝研究和生物學(xué)活性檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)、藥效試驗(yàn)等工作,預(yù)計(jì)年內(nèi)啟動(dòng)臨床IIb期。
  維持“增持”評(píng)級(jí)。公司專注基因治療與重組蛋白治療藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,即將商業(yè)化轉(zhuǎn)型,我們維持對(duì)公司25-26年盈利預(yù)測(cè),新增27年盈利預(yù)測(cè)。我們采用核心管線PS法對(duì)公司估值,維持對(duì)核心產(chǎn)品NL003收入預(yù)測(cè),預(yù)計(jì)2034年達(dá)到銷售峰值,峰值收入37億元,對(duì)銷售峰值做一定風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整,給予3倍PS,對(duì)應(yīng)公司合理市值約100億元。截至2025年4月25日收盤(pán),公司總市值46億元,維持“增持”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn);臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);商業(yè)化拓展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);審批注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)等。
  
  
諾思蘭德股票研究報(bào)告
 
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