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>> 方正證券-諾思蘭德(430047)公司深度報(bào)告:進(jìn)軍CLI藍(lán)海市場(chǎng),即將進(jìn)入業(yè)績(jī)兌現(xiàn)期-240618
上傳日期:   2024/6/19 大?。?/td>   2585KB
格式:   pdf  共39頁(yè) 來(lái)源:   方正證券
評(píng)級(jí):   推薦 作者:   鄭豪,王玉
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核心觀點(diǎn):
  產(chǎn)品管線豐富,核心產(chǎn)品已進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。公司專(zhuān)注于基因治療藥物、重組蛋白類(lèi)藥物和眼科用藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售,其研發(fā)重點(diǎn)涵蓋心血管疾病、代謝性疾病和罕見(jiàn)病等生物新藥領(lǐng)域。截至2023年末,公司的研發(fā)管線包括11個(gè)生物工程新藥項(xiàng)目,其中5個(gè)為基因治療藥物項(xiàng)目,6個(gè)為重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物項(xiàng)目,其中核心產(chǎn)品NL003處于III期臨床階段,NL005處于II期臨床階段,均為1類(lèi)創(chuàng)新藥;在眼科用藥領(lǐng)域,公司及其二級(jí)子公司匯恩蘭德?lián)碛?個(gè)滴眼液產(chǎn)品的注冊(cè)批件,并已建立眼科用藥研發(fā)體系,積極儲(chǔ)備開(kāi)發(fā)多項(xiàng)滴眼液化學(xué)仿制藥品種。
  隨著老齡化加劇,CLI患者規(guī)?;?qū)U(kuò)大至566萬(wàn)人。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2021年中國(guó)PAD患者已達(dá)5187.20萬(wàn)人,隨著年齡增長(zhǎng),發(fā)生外周動(dòng)脈疾病的風(fēng)險(xiǎn)在逐漸增加,在中國(guó)老齡化進(jìn)程等因素影響下,未來(lái)外周動(dòng)脈疾病的患病人數(shù)仍將持續(xù)增加,預(yù)計(jì)2025年患病人數(shù)增長(zhǎng)至5656.26萬(wàn)人,2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)至6230.44萬(wàn)人,反映出外周動(dòng)脈疾病在中國(guó)的患病趨勢(shì)將持續(xù)增長(zhǎng)。CLI是PAD發(fā)展到最嚴(yán)重階段的表現(xiàn),大約10%的PAD患者可能會(huì)進(jìn)一步發(fā)展成CLI,基于這一患病率的合理估計(jì),預(yù)計(jì)到2025年,中國(guó)CLI患者的數(shù)量可能達(dá)到566萬(wàn)人。
  CLI尚無(wú)治療藥物,潛在市場(chǎng)空間巨大。CLI的治療手段相對(duì)有限,主要包括藥物治療、血管腔內(nèi)治療、外科手術(shù)等,藥物治療雖然能夠暫時(shí)緩解癥狀,但并不能根本解決由于動(dòng)脈硬化導(dǎo)致的血管狹窄或閉塞問(wèn)題。盡管血管腔內(nèi)介入或外科手術(shù)進(jìn)行血運(yùn)重建被認(rèn)為是治療CLI的有效方法,但這種方法并不適用于所有患者,許多CLI患者由于年齡較大、存在其他并發(fā)癥或血管條件不佳,可能無(wú)法承受手術(shù)治療,因此,對(duì)于CLI患者而言,市場(chǎng)尚缺乏能夠治愈疾病的治療方法。目前,全球范圍內(nèi),僅有一款同類(lèi)型產(chǎn)品獲批用于CLI的潰瘍治療,為AnGes研發(fā)的Collategene,但該產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)大范圍的商業(yè)化銷(xiāo)售。此外,人福醫(yī)藥正在研發(fā)的重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液(pUDK-HGF)為NL003的主要競(jìng)品,目前與NL003同處于III期臨床研究階段。
  NL003預(yù)計(jì)2025年上市,有效性、安全性得到驗(yàn)證,與競(jìng)品存在差異化。2024年2月1日,NL003治療潰瘍適應(yīng)癥已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果,6月13日,NL003治療靜息痛適應(yīng)癥已完成最后一例受試者出組,預(yù)計(jì)公司能在2024年間完成NDA提交,預(yù)計(jì)在2025年可獲得藥品注冊(cè)批件。從II期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果來(lái)看,NL003藥物安全性較好,且在靜息痛、潰瘍方面有明顯的改善作用,潰瘍的III期臨床試驗(yàn)也表明NL003在有效性終點(diǎn)指標(biāo)的潰瘍完全愈合率方面顯著優(yōu)于安慰劑組。對(duì)比競(jìng)品藥物,三種藥物在適應(yīng)癥方面有所差異,Collategene其獲批的適應(yīng)癥僅為潰瘍,且未在中國(guó)獲批上市,pUDK-HGF適應(yīng)癥僅為靜息痛,NL003適應(yīng)癥包括靜息痛和潰瘍,還將進(jìn)一步開(kāi)發(fā)間歇性跛行的下肢缺血性疾病適應(yīng)癥。
  盈利預(yù)測(cè):暫不考慮NL005,我們預(yù)計(jì)公司2024-2026年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為0.61/4.06/6.51億元,同比增速分別為1.67%/569.26%/60.25%,歸母凈利潤(rùn)分別為-0.55/0.48/1.51億元,同比增速分別為15.10%/187.41%/212.07%。采用現(xiàn)金流折現(xiàn)法,公司估值為70.96億元,根據(jù)核心產(chǎn)品估值法,公司估值為74.17億元,因此保守估計(jì)公司合理價(jià)值為70.69億元,首次覆蓋給予公司“推薦”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:創(chuàng)新藥產(chǎn)品研發(fā)失敗或進(jìn)展不及預(yù)期;產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)展和市場(chǎng)開(kāi)拓不及預(yù)期;行業(yè)政策及政府監(jiān)管發(fā)生重大變動(dòng);公司現(xiàn)金流難以支持現(xiàn)有產(chǎn)品研發(fā);公司未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)可能保持虧損或無(wú)法利潤(rùn)分配。
  
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