>> 華鑫證券-醫(yī)藥行業(yè)周報：出海趨勢不變，注意優(yōu)中選優(yōu)-250915
| 上傳日期： |
2025/9/15 |
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| 1441KB |
| 格式： |
pdf 共30頁 |
來源： |
華鑫證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
胡博新,吳景歡 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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1.創(chuàng)新藥出海是產(chǎn)業(yè)趨勢，注意結(jié)構(gòu)分化，優(yōu)中選優(yōu)
9月10日《紐約時報》發(fā)文，一項草擬的行政令將限制美國制藥企業(yè)從中國企業(yè)授權(quán)獲得新藥。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2025年上半年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量達(dá)456筆，同比增長32%；首付款總額達(dá)118億美元，同比激增136%；交易總金額高達(dá)1304億美元，同比增長58%，其中交易數(shù)量的45%流向了美國企業(yè)。市場擔(dān)心該提案被通過，中國創(chuàng)新藥研發(fā)會經(jīng)歷類似半導(dǎo)體行業(yè)的政策打壓。我們認(rèn)為中國創(chuàng)新藥出海，首先是海外MNC與中國創(chuàng)新藥企業(yè)共同分享創(chuàng)新成果，而且MNC依靠市場進(jìn)入壁壘獲得創(chuàng)新大部分利潤，中國創(chuàng)新藥為MNC提供了高效快速低成本研發(fā)管線，是效率促成雙方的緊密合作。中國創(chuàng)新出海的持續(xù)增長，是創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)和創(chuàng)新效率驅(qū)動的結(jié)果，全球新藥研發(fā)向中國轉(zhuǎn)移，是產(chǎn)業(yè)趨勢不可逆轉(zhuǎn)。醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)最近一月（2025/8/12-2025/9/12）漲幅為3.32%，跑輸滬深300指數(shù)5.81個百分點，短期創(chuàng)新藥板塊處于BD的空窗期，估值波動加劇。從2025年初至8月31日,創(chuàng)新藥指數(shù)累計漲幅56.38%，已經(jīng)基本反映了創(chuàng)新趨勢的趨勢，后續(xù)階段會更注重出海為企業(yè)價值提升的邊際以及里程碑等持續(xù)兌現(xiàn)。中國創(chuàng)新藥出海是MNC對中國研發(fā)管線持續(xù)篩選，優(yōu)中選優(yōu)的過程，并非所有創(chuàng)新企業(yè)都能獲得機(jī)會。2025年上半年，在創(chuàng)新估值修復(fù)提升的階段，國內(nèi)外的成功交易能帶動同靶點管線的估值提升，未來的4季度，我們認(rèn)為市場會更注重對同靶點的競爭優(yōu)勢對比以及分析對外授權(quán)的可能性。
2.世界肺癌大會，國產(chǎn)ADC數(shù)據(jù)靚麗
2025年9月6日至9日世界肺癌大會（WCLC）上，多項中國創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)公布，其中ADC的臨床數(shù)據(jù)最為靚麗。在IO與ADC組合領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖發(fā)布創(chuàng)新型PD-L1 ADCHLX43治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的臨床I期更新數(shù)據(jù)，HLX43在免疫&化療經(jīng)治的NSCLC人群中展現(xiàn)療效優(yōu)勢—≥4L的鱗狀NSCLC患者中，ORR達(dá)28.6%，其中多西他賽經(jīng)治患者ORR為30%；≥3L的EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者中，ORR達(dá)46.7%，其中2.5mg/kg劑量組療效更為顯著，ORR達(dá)60%，對比恒瑞醫(yī)藥的PD-L1 ADC，復(fù)宏漢霖的HLX43展現(xiàn)更為廣譜的，不依賴生物標(biāo)志物、高效低毒的競爭優(yōu)勢。在雙抗ADC領(lǐng)域，百利天恒的管線已處于關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)讀出階段，其自主研發(fā)并已授權(quán)的Eiza-bren (BL-B01D1 GFR×HER3雙抗ADC)在WCLC上發(fā)布聯(lián)合奧希替尼治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的II期研究結(jié)果，所有患者均為最佳應(yīng)答：ORR 100%，cORR 95%，PFS率和OS率雙雙突破：mPFS未達(dá)到，12個月PFS率92.1%；mOS未達(dá)到，12個月OS率94.8%。從對外授權(quán)的角度看，近十年，全球ADC交易數(shù)量呈現(xiàn)穩(wěn)定上升趨勢，中國企業(yè)License-out獲得全球認(rèn)可，2025年1月，啟德醫(yī)藥與Biohaven就偶聯(lián)平臺技術(shù)授權(quán)達(dá)成多靶點創(chuàng)新ADC藥物開發(fā)合作，創(chuàng)下130億美元的歷史新高。在潛在對外授權(quán)的ADC中，EGFR-ADC、B7-H3和EGFR的雙抗ADC值得關(guān)注。
3.關(guān)注小核酸藥物出海，創(chuàng)新遞送系統(tǒng)革新帶來新市場機(jī)遇
9月3日，舶望制藥宣布與諾華達(dá)成一項新戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方共同開發(fā)多項心血管產(chǎn)品，根據(jù)協(xié)議，舶望制藥授予諾華兩款處于早研階段分子的中國以外權(quán)益的選擇權(quán)，用于治療重度高甘油三酯血癥（sHTG）和混合型血脂異常，同時，舶望制藥將獲得1.6億美元的預(yù)付款，并可能獲得潛在的里程碑和期權(quán)付款以及商業(yè)銷售的分級特許權(quán)使用費，總潛在里程碑價值高達(dá)52億美元。化學(xué)修飾和遞送系統(tǒng)是小核酸藥物開發(fā)的核心，目前國內(nèi)已有多個創(chuàng)新企業(yè)掌握技術(shù)，并推進(jìn)海外的臨床研發(fā)，治療領(lǐng)域涉足心血管、代謝性疾病、慢性乙肝、腫瘤等多個治療方向。從遞送載體來看，GalNAc技術(shù)的肝內(nèi)遞送成熟應(yīng)用，臨床進(jìn)度最快，但局限性在于治療靶點限制，未來肝外遞送載體的研發(fā)將進(jìn)一步拓寬小核酸的治療領(lǐng)域。
4. CXO有望逐步恢復(fù)，關(guān)注3季度訂單趨勢
新冠之后，CXO行業(yè)經(jīng)歷了一輪供給端洗牌出清，即使是上市公司，昭衍新藥等單季度也經(jīng)歷了較大的業(yè)績波動。隨著小企業(yè)退出，CXO逐步迎來修復(fù)機(jī)遇。根據(jù)醫(yī)保魔方數(shù)據(jù)，2025H1，License-out交易共計72筆，已超過2024年全年交易數(shù)量的一半；交易總金額較2024年全年高出16%，其中單筆金額超過10億美元的交易達(dá)16筆。同期，License-out交易的首付款總額首次超過一級市場融資總額，成為Biotech企業(yè)資金回籠的重要渠道。在獲得資金之后，biotech紛紛加快創(chuàng)新的研發(fā)和臨床節(jié)奏，帶動CXO訂單恢復(fù)。政策方面，2024年7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，探索實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，2025年第一季度共有186款1類新藥首次斬獲臨床批件，其中1月獲批數(shù)量有51款，2月有32款，3月直接飆升至103款。隨著產(chǎn)業(yè)復(fù)蘇的擴(kuò)大，Q3起行業(yè)訂單增加將逐步擴(kuò)大，二線和三線CRO企業(yè)也有望獲益。普蕊斯發(fā)布2025年中報，新簽訂單額同比增長40.12%，預(yù)計后續(xù)將擴(kuò)大人員招聘，CRO業(yè)績恢復(fù)的趨勢將逐
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