>> 信達(dá)證券-維立志博(9887.HK)研發(fā)日跟蹤點評：嶄露頭角，蓄勢待發(fā)-251111
| 上傳日期： |
2025/11/11 |
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| 632KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
信達(dá)證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
唐愛金,趙丹 |
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事件：維立志博2025年11月9日研發(fā)日更新多個產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展點評：
大樣本臨床數(shù)據(jù)表明：LBL-024徹底解決4-1BB肝毒性問題。LBL-024（PD-L1/4-1BB雙抗）單藥或聯(lián)合治療在EP-NEC、BTC、SCLC、NSCLC、黑色素瘤等已入組約450例腫瘤患者，均安全耐受，無一例劑量限制性毒性（DLT）；基于230例單藥和聯(lián)合患者的安全性數(shù)據(jù)的匯總分析，≥3級的肝酶升高僅為1.3%，與PD-1單抗相當(dāng)，證明了LBL-024卓越的安全性和廣闊的治療窗口，這是4-1BB激動劑領(lǐng)域的重大突破，解決了該領(lǐng)域近四十年來的重大難題，為LBL-024探索泛癌種、擴(kuò)大應(yīng)用場景奠定了堅實的基礎(chǔ)。
LBL-024在NSCLC領(lǐng)域嶄露頭角，具備成為二代IO基石藥物的潛力。此次研發(fā)日公司首次發(fā)布了LBL-024聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的小樣本臨床數(shù)據(jù)，18例可評估療效的患者整體ORR=50%，DCR=94.4%。其中4例免疫經(jīng)治的非鱗癌NSCLCORR=75%，CR=0，PR=75%，SD=25%，DCR=100%；6例一線非鱗癌NSCLCORR=66.7%，CR=0，PR=66.7%，SD=33.3%，DCR=100%；8例一線鱗癌NSCLCORR=25%，CR=0，PR=25%，SD=62.5%，DCR=87.5%。雖然每個適應(yīng)癥是小樣本幾個人的臨床數(shù)據(jù)，但初步看下來有明顯的獲益跡象，未來有望推進(jìn)NSCLC一線治療與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法做頭對頭研究。一方面LBL-024對PD-1/L1單抗有效的癌種（如小細(xì)胞肺癌SCLC）展現(xiàn)出了更優(yōu)的殺傷效果，另一方面LBL-024對于PD-1/L1單抗無效的冷腫瘤（如肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌EP-NEC）展現(xiàn)出了極佳的抗腫瘤活性，而且LBL-024發(fā)揮抗腫瘤活性不依賴于腫瘤組織PD-L1表達(dá)水平，并且其安全性與PD-1/L1單抗相當(dāng)，因而我們認(rèn)為LBL-024具備成為二代IO基石藥物的潛力。
LBL-034（CD3/GPRC5DTCE雙抗）重新定義多發(fā)性骨髓瘤治療范式。針對復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤，LBL-034800ug/kg劑量組ORR=90.9%，相同患者基線的多發(fā)性骨髓瘤，LBL-034相比輝瑞CD3/BCMA雙抗埃納妥單抗、強(qiáng)生CD3/BCMA雙抗特立妥單抗、強(qiáng)生GPRC5D/CD3雙抗塔奎妥單抗，再生元CD3/BCMA雙抗linvoseltamab表現(xiàn)出了“Best-in-class”競爭力，療效比肩CAR-T療法。而且，LBL-034對先前接受過BCMACAR-T、BCMA靶向療法或自體干細(xì)胞移植的患者，亦顯示出良好的療效，安全性亦非?？捎^（甚至對于on-taregt毒性也能得到良好的控制）。2025年12月份ASH會議公司即將口頭報告更新該臨床試驗的臨床數(shù)據(jù)，尤其是在800-1200ug/kg劑量組數(shù)據(jù)。
資金充裕充分保障多條管線開發(fā)。截止到2025H1公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物4.22億元，除此之外，2025年7月公司首次公開發(fā)行募資所得凈額13.63億港幣（扣除相關(guān)費用），充裕的資金儲備為公司多條研發(fā)管線的快速推進(jìn)提供了堅強(qiáng)保障。
盈利預(yù)測與投資評級：我們預(yù)計公司2025-2027年營業(yè)收入分別為260、284、467百萬元，2026-2027年營收同比增速分別為9%、64%；2025-2027年公司歸母凈利潤分別為-416、-518、-719百萬元，同比增速分別為-38%、-25%、-39%，維持公司“買入”投資評級。
風(fēng)險因素：創(chuàng)新藥研發(fā)失敗風(fēng)險；商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險；國內(nèi)和海外市場競爭加劇風(fēng)險；公司核心技術(shù)與管理人員流失的風(fēng)險；政策波動風(fēng)險。
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