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映恩生物公布B7H3 ADC的1/2期臨床研究數(shù)據(jù)。2026年2月27日，映恩生物于ASCOGU上公布DB-1311的臨床數(shù)據(jù)：映恩生物在2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCOGU）上，以海報(bào)形式公布了與BioNTech SE合作開(kāi)發(fā)的靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1311/BNT324在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC ）患者中的一項(xiàng)全球、多中心、I/II期臨床研究（NCT05914116）數(shù)據(jù)。
　　入組患者既往多線經(jīng)治，DB-1311/BNT324仍可持續(xù)腫瘤緩解，亞組均表現(xiàn)出一致的獲益：截至2025年12月29日，共入組146例既往接受過(guò)多線治療的mCRPC患者，中位既往治療線數(shù)為4線。在129例療效可評(píng)估的患者中，中位rPFS為11.3個(gè)月，mOS為22.5個(gè)月。亞組分析顯示，84例既往未接受過(guò)Lu-177的患者中位rPFS為13.6個(gè)月；45例既往接受過(guò)Lu-177的患者療效與整體人群相當(dāng)，中位rPFS同樣為11.3個(gè)月，中位OS尚未達(dá)到。
　　 DB-1311/BNT324安全性良好：DB-1311/BNT324的臨床研究中，最常見(jiàn)的TRAE為惡心及血液學(xué)相關(guān)事件，且主要為1–2級(jí)。在110例接受6mg/kg（每3周一次）DB-1311/BNT324治療的患者中，22例（20%）發(fā)生3級(jí)TRAE，6例（5.5%）發(fā)生導(dǎo)致停藥的TRAE，未發(fā)生導(dǎo)致死亡的TRAE，表明該藥物具有可控且可管理的安全性特征。
　　 DB-1311/BNT324已被FDA授予快速通道認(rèn)定，2LmCRPC的3期臨床已啟動(dòng)：DB-1311/BNT324是一種B7H3 ADC藥物，已被FDA授予快速通道認(rèn)定，用于治療標(biāo)準(zhǔn)全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的mCRPC患者。根據(jù)Clinicaltrials，2026年1月，DB-1311/BNT324針對(duì)經(jīng)過(guò)激素治療并出現(xiàn)進(jìn)展的mCRPC患者3期臨床試驗(yàn)（NCT07365995）已經(jīng)啟動(dòng)，采用單藥對(duì)照化療SOC（多西他賽+潑尼松/潑尼松龍）用于，計(jì)劃入組736人，主要終點(diǎn)為rPFS和OS，預(yù)計(jì)2031年2月完成。
　　公司擁有DB-1311/BNT324中國(guó)權(quán)益，以及美國(guó)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家選擇權(quán)：根據(jù)醫(yī)藥魔方，2023年4月，BioNTech以1.7億美元首付款，潛在總金額約15億美元的里程碑款，獲取了公司兩款產(chǎn)品DB-1303和DB-1311在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門以外的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及許可權(quán)益。對(duì)于DB-1311，公司擁有該產(chǎn)品中國(guó)區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及許可的權(quán)益；同時(shí)，公司擁有在美國(guó)分擔(dān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化成本與損益的獨(dú)家選擇權(quán)，目前公司尚未行使該選擇權(quán)。
　　盈利預(yù)測(cè)和投資評(píng)級(jí)：我們預(yù)計(jì)，2026/2027/2028年收入為19.49億元/20.89億元/22.94億元，對(duì)應(yīng)歸母凈利潤(rùn)-4.41億元/-3.48億元/-2.40億元。我們認(rèn)為，隨著公司臨床實(shí)驗(yàn)的不斷推進(jìn)，里程碑收入及創(chuàng)新性的ADC產(chǎn)品商業(yè)化將推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。首次覆蓋，給予“增持”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期，現(xiàn)金流枯竭與融資不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，新藥研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期，國(guó)際關(guān)系對(duì)海外資產(chǎn)影響的不確定性。