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主要觀點(diǎn)
　　兒童用藥新政發(fā)布，重視研發(fā)創(chuàng)新及供應(yīng)保障。5月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》），共提出完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制、豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式、規(guī)范藥品說(shuō)明書兒童用藥信息等16條具體措施。
　　《實(shí)施意見》突出創(chuàng)新研發(fā)支持，加強(qiáng)鼓勵(lì)引導(dǎo)。提出完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制，完善鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和鼓勵(lì)仿制藥品目錄配套政策，對(duì)納入其中的兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批等；加強(qiáng)兒童用藥審評(píng)審批全過(guò)程充分溝通交流，早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，允許滾動(dòng)提交資料，持續(xù)提升研發(fā)效率?！秾?shí)施意見》提出豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式。鼓勵(lì)支持國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心和國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等兒科研究型病房建設(shè)。推動(dòng)將已有中國(guó)成人數(shù)據(jù)的藥品安全外推至中國(guó)兒科人群。完善兒童用藥臨床應(yīng)用方面，《實(shí)施意見》支持符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等按規(guī)定提出增加和補(bǔ)充完善說(shuō)明書中兒童適應(yīng)癥、用法用量等重要信息。國(guó)家衛(wèi)生健康委將牽頭制定兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，修訂中國(guó)國(guó)家處方集（兒童版）等，探索適時(shí)制定國(guó)家兒童基本藥物目錄。加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測(cè)和保障供應(yīng)方面，《實(shí)施意見》支持小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地的定點(diǎn)生產(chǎn)品種納入更多兒童用藥。豐富中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備中的兒童用藥。季節(jié)性傳染病流行高發(fā)期間加強(qiáng)抗病毒、解熱鎮(zhèn)痛等兒童常用藥品供應(yīng)保障。此外，持續(xù)做好臨時(shí)進(jìn)口工作，保障罕見病、重大疾病等特殊人群用藥。
　　全球首創(chuàng)機(jī)制MASH新藥IIb期試驗(yàn)結(jié)果積極，適應(yīng)癥前景廣闊。2026年5月7日，眾生藥業(yè)眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片獲得用于治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的IIb期臨床試驗(yàn)的頂線分析數(shù)據(jù)。ZSP1601片IIb期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)結(jié)果表明，ZSP1601片治療MASH患者療效確切，治療48周后達(dá)到了病理學(xué)改善的主要療效終點(diǎn)。同時(shí)實(shí)現(xiàn)抗纖維化、降低肝臟脂肪含量、改善肝酶的三重獲益，起效快、效果穩(wěn)健、安全性優(yōu)異。試驗(yàn)結(jié)果積極，支持繼續(xù)開展III期臨床試驗(yàn)。ZSP1601片是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新作用機(jī)制的治療MASH首創(chuàng)一類創(chuàng)新藥（First-in-Class），為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。臨床前多個(gè)MASH動(dòng)物藥效模型研究結(jié)果表明，ZSP1601可改善肝組織炎癥、水樣變性和壞死，且改善纖維化作用突出，未來(lái)有望成為MASH聯(lián)合治療的核心基礎(chǔ)藥物。已完成的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，MASH參與者接受ZSP1601片50mgBID和100mgBID連續(xù)治療28天后血清轉(zhuǎn)氨酶及肝臟脂肪含量較安慰劑組顯著降低，同時(shí)無(wú)創(chuàng)纖維化指標(biāo)及生物標(biāo)志物均呈下降趨勢(shì)。
　　根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院，中國(guó)MASH患者人數(shù)呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，自2019年的3710萬(wàn)人攀升至2024年4400萬(wàn)人。隨著生活方式改變及老齡化加劇，預(yù)計(jì)到2028年MASH患者將達(dá)到5030萬(wàn)人、2034年6110萬(wàn)人。2024年全球MASH藥物市場(chǎng)規(guī)模為34億美元，隨著首款靶向藥物Resmetirom獲批上市及臨床研發(fā)管線推進(jìn)，市場(chǎng)已進(jìn)入快速增長(zhǎng)通道。預(yù)計(jì)到2028年市場(chǎng)規(guī)模將躍升至164億美元，2024-2028年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)48.3%。
　　投資建議
　　我們認(rèn)為，兒童用藥新政發(fā)布，重視研發(fā)及供應(yīng)保障，突出創(chuàng)新研發(fā)支持，加強(qiáng)鼓勵(lì)引導(dǎo)。全球首創(chuàng)機(jī)制MASH新藥IIb期試驗(yàn)結(jié)果積極，適應(yīng)癥人群數(shù)量逐年上升，產(chǎn)品前景廣闊。建議關(guān)注：眾生藥業(yè)、海思科、一品紅、華特達(dá)因等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　藥品/耗材降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)等