>> 中郵證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報(bào)：FXI小分子抑制劑迎來(lái)突破，關(guān)注抗血栓廣闊賽道-260629
| 上傳日期： |
2026/6/29 |
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| 1536KB |
| 格式： |
pdf 共16頁(yè) |
來(lái)源： |
中郵證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
強(qiáng)于大市 |
作者： |
盛麗華,徐智敏 |
| 行業(yè)名稱(chēng)： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
無(wú)限制-登錄即可下載 |
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投資要點(diǎn)
本周我們探討FXI小分子抑制劑臨床布局和進(jìn)展。
FXI作為新型抗血栓靶點(diǎn)，已有小分子、抗體和小核酸等多種藥物類(lèi)型處于開(kāi)發(fā)階段，其中小分子領(lǐng)域拜耳的Asundexian和BMS/強(qiáng)生的Milvexian進(jìn)展較快，分別處于已申報(bào)NDA和III期數(shù)據(jù)即將讀出的階段。
Asundexian用于非心源性缺血性卒中的III期OCEANIC-STROKE試驗(yàn)成功，820天截面時(shí)，主要有效性數(shù)據(jù)為試驗(yàn)組缺血性卒中事件發(fā)生率6.2%（安慰劑組8.4%，HR=0.74），顯著效優(yōu)；主要安全性數(shù)據(jù)為試驗(yàn)組大出血事件發(fā)生率為1.9%，安慰劑組為1.7%，csHR=1.10。用于AF的III期OCEANIC-AF試驗(yàn)失敗，主要有效性數(shù)據(jù)為試驗(yàn)組卒中或系統(tǒng)性栓塞發(fā)生率1.3%（阿派沙班組0.4%，HR=3.79），因此23/11拜耳宣布提前終止本次試驗(yàn)；主要安全性數(shù)據(jù)為試驗(yàn)組大出血事件發(fā)生率為0.2%，顯著低于阿哌沙班的0.7%。拜耳將探索高中風(fēng)或系統(tǒng)性栓塞高風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者的應(yīng)用，已開(kāi)展III期OCEANIC-AFINA試驗(yàn)。
Milvexian為BMS和強(qiáng)生聯(lián)合開(kāi)發(fā)的FXI小分子抑制劑，半衰期約12h，口服生物利用度弱于Asundexian。II期AXIOMATIC-TKR試驗(yàn)為Milvexian對(duì)比依諾肝素用于全膝關(guān)節(jié)置換后VTE預(yù)防，數(shù)據(jù)表明BID給藥存在顯著的劑量-反應(yīng)關(guān)系且顯著低于預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，治療組出血事件發(fā)生率4%與依諾肝素組基本一致，臨床相關(guān)出血發(fā)生率為1%低于依諾肝素的2%。II期AXIOMATIC-SSP試驗(yàn)為聯(lián)合DAPT用于缺血性卒中或短暫性腦缺血發(fā)作二級(jí)預(yù)防，但在有效性方面未發(fā)現(xiàn)顯著的劑量-反應(yīng)關(guān)系，BID給藥較安慰劑癥狀性缺血性卒中的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了約30%，其中25mg的劑量表現(xiàn)出最佳的治療效果，因此被選定進(jìn)入III期試驗(yàn)。
Milvexian用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的III期LIBREXIA-ACS試驗(yàn)已宣布失敗，靜待26年底用于AF和用于卒中二級(jí)預(yù)防的III期Librexia AF和Librexia STROKE試驗(yàn)讀出數(shù)據(jù)。
建議關(guān)注布局FXI靶點(diǎn)相關(guān)上市公司：抗體方向恒瑞醫(yī)藥（SHR-2004）、小核酸方向瑞博生物（RBD-4059/Vortosiran）和靖因藥業(yè)（SRSD107，港股待上市）。
l本周行情回顧
本周（2026年6月22日-6月26日），A股申萬(wàn)醫(yī)藥生物下跌1.47%，板塊整體跑贏滬深300指數(shù)0.01pct，跑輸創(chuàng)業(yè)板指0.11pct。在申萬(wàn)31個(gè)一級(jí)子行業(yè)中，醫(yī)藥板塊周漲跌幅排名為第5位。本周申萬(wàn)醫(yī)藥子板塊中，醫(yī)療研發(fā)外包板塊漲跌幅排名第一，上漲12.78%；血液制品板塊表現(xiàn)相對(duì)較差，本周下跌9%。
行業(yè)觀點(diǎn)
1、創(chuàng)新藥：港股醫(yī)藥回購(gòu)筑底，創(chuàng)新藥板塊中期配置性?xún)r(jià)比凸顯
近期創(chuàng)新藥板塊在ASCO大會(huì)后持續(xù)震蕩調(diào)整，主要是受到資金面影響、短期缺乏催化劑以及反腐和BD相關(guān)政策動(dòng)向擾動(dòng)，考慮到板塊持續(xù)回調(diào)，近一個(gè)月較多公司公告回購(gòu)提振市場(chǎng)信心，根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，26年至今SW港股醫(yī)藥生物所有公司回購(gòu)金額達(dá)到60.1億港幣，25年全年為42.5億港幣，近1個(gè)月期間的24家港股上市公司公告已回購(gòu)金額達(dá)42.03億港幣，此外康方生物、映恩生物、藥明合聯(lián)、瑞博生物和基石藥業(yè)等10+家公司公告回購(gòu)或增持計(jì)劃。海外Summit在撤回5億美元融資計(jì)劃后Duggan增持5000萬(wàn)美元，表明管理層對(duì)公司價(jià)值的堅(jiān)定態(tài)度。
ASCO2026國(guó)產(chǎn)新藥成為主角，Harmoni-6試驗(yàn)OS中期分析HR超預(yù)期表明從PFS獲益?zhèn)鲗?dǎo)OS獲益的趨勢(shì)已十分明晰，整體IO2.0的全球價(jià)值逐步de-risk，后續(xù)催化劑可期待重磅交易以及全球III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)持續(xù)讀出。展望Q3，ESMO及WCLC大會(huì)將至，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有望再次成為全球關(guān)注焦點(diǎn)，其臨床價(jià)值預(yù)計(jì)進(jìn)一步顯現(xiàn)，當(dāng)前較多質(zhì)優(yōu)公司已回調(diào)接近前期低點(diǎn)，建議逢低配置，看中期國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海參與全球市場(chǎng)邏輯未破，資產(chǎn)負(fù)債表改善的投資機(jī)會(huì)將至。
建議關(guān)注確定性高、BD預(yù)期擾動(dòng)相對(duì)小的標(biāo)的：信達(dá)生物、科倫博泰、三生制藥、康方生物、映恩生物、維立志博、樂(lè)普生物、康諾亞等。
2、創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：板塊業(yè)績(jī)?nèi)嫣嵘?，龍頭指引樂(lè)觀
看好26年產(chǎn)業(yè)鏈公司如CXO以及生命科研服務(wù)板塊的投資機(jī)會(huì)，從需求端來(lái)看，海外研發(fā)及生產(chǎn)外包需求穩(wěn)定回暖，國(guó)內(nèi)BigPharma研發(fā)支出逐年穩(wěn)步提升、Biotech伴隨今年板塊情緒回暖以及IPO增多逐步走出底部，研發(fā)外包需求提振有望在26年兌現(xiàn)；從供給端來(lái)看，經(jīng)過(guò)20-23年行業(yè)景氣快速提升-上游產(chǎn)能擴(kuò)張競(jìng)爭(zhēng)加劇-盈利下滑行業(yè)去產(chǎn)能的周期后，目前整體價(jià)格水平已處于底部待回暖的區(qū)間，供給端的出清也逐漸穩(wěn)定，26年有望隨著需求旺盛盈利得到修復(fù)。
l風(fēng)險(xiǎn)提示：
研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)；地緣政治風(fēng)險(xiǎn)；政策降價(jià)壓力超預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等。
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