>> 中銀國際-康緣藥業(yè)(600557)康緣藥業(yè)銀杏內(nèi)酯二萜葡胺注射液如期獲批-121113
| 上傳日期： |
2012/11/13 |
大?。?/td>
| 649KB |
| 格式： |
pdf |
來源： |
|
| 評級： |
-- |
作者： |
王軍，焦陽 |
| 下載權限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
事件：
康緣藥業(yè)(600557.CH/人民幣19.58, 未有評級)發(fā)布公告，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司研制的 “銀杏二萜內(nèi)酯原料及銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液”順利通過技術審評，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書及藥品注冊批件（原料藥新藥證書編號：國藥證字 Z20120016、原料藥藥品批準文號：國藥準字 Z20120025；制劑新藥證書編號：國藥證字 Z20120015、制劑藥品批準文號：國藥準字 Z20120024）。公司銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液于 1998 年立項研發(fā)，歷經(jīng)十余年研發(fā)成功，屬于國家中藥5 類新藥。該新藥是以銀杏葉為原料，經(jīng)提取純化后得到其有效部位銀杏二萜內(nèi)酯（銀杏內(nèi)酯A、B、K 等），并以其為原料制成注射液。該新藥具有活血通絡之功效，臨床用于腦梗死（中風病中經(jīng)絡痰瘀阻絡證）的治療，癥見半身不遂、口舌歪斜、言語謇澀、肢體麻木等。該產(chǎn)品的獲批，對豐富公司的產(chǎn)品結構具有重要意義，預計對公司經(jīng)營能力提升將會產(chǎn)生積極影響。
點評：
我們認為，銀杏葉提取物（GBE）是心腦血管中成藥臨床應用的第一大品種。
國內(nèi)市場的銀杏葉提取物主要包括銀杏葉注射劑和銀杏葉片，適用于中風和冠心病患者。銀杏葉注射液市場規(guī)模在2006 -2011 年間復合增長率約32%，2011 年占心血管用藥的市場份額的15%，實現(xiàn)銷售額20 億元以上，其中神威藥業(yè)、黑龍江珍寶島藥業(yè)、山西三九萬榮藥業(yè)的市場份額合計超過80%，市場集中度較高。
2011 年以前，銀杏類注射液的有效成分主要是銀杏總黃酮，主要品種包括國產(chǎn)的舒血寧注射液、銀杏達莫注射液以及進口的金納多，其中只有舒血寧明確表示含少量銀杏內(nèi)酯，而銀杏達莫為復方制劑?，F(xiàn)代科學對銀杏葉藥用價值的進一步開發(fā)，發(fā)現(xiàn)銀杏內(nèi)酯A、B、K 等均為特異性血小板活化因素（RAF）的抑制劑，可阻止RAF 引起的血小板聚集，這相對于銀杏總黃酮作用機制更加確切，治療效果更有保證。銀杏內(nèi)酯中，又以銀杏內(nèi)酯B 抗RAF 效果最強，但水溶性較差，生物利用率很低。針對銀杏內(nèi)酯的研究目前已成為抗中風和冠心病治療的熱點。2011 年底，成都拜裕銀杏內(nèi)酯注射液作為首個銀杏內(nèi)酯類上市，目前剛剛開始銷售工作。
|
|
