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投資要點(diǎn)
    事件：
    近日，信立泰發(fā)布公告，其全資公司Splendris Pharmaceuticals GmbH收到德國(guó)達(dá)姆斯塔特地方局證書，證明其大亞灣制藥廠生產(chǎn)的硫酸氫氯吡格雷（薄膜包衣片）符合歐盟、世界衛(wèi)生組織及藥品生產(chǎn)檢查相互承認(rèn)公約認(rèn)可的關(guān)于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的原則，并許可Splendris進(jìn)口銷售該產(chǎn)品。
    對(duì)此我們做如下點(diǎn)評(píng)：
    獲得歐盟認(rèn)證，海外銷售正式起航：根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2008-2010年，氯吡格雷（包含商品名Plavix和Iscover）在全球銷售額分別達(dá)到95億、98億和94億美元，2011年依然高達(dá)93億美金，列全球處方藥產(chǎn)品的第二位，是當(dāng)之無愧的超級(jí)重磅炸彈。氯吡格雷的國(guó)際專利原本到2011年11月份到期，之后FDA又給予了其半年的專利延長(zhǎng)期至2012年5月17日。當(dāng)日FDA批準(zhǔn)了首個(gè)波利維的仿制藥，目前已上市的仿制藥有Clopivas（Cipla生產(chǎn)）、Clopilet（Sun Pharmaceuticals生產(chǎn)）、Ceruvin（Ranbaxy生產(chǎn)）、Clavix（Intas Pharmaceuticals生產(chǎn)）以及Deplatt（Torrent生產(chǎn)）等。此次取得達(dá)姆斯塔特地方局頒發(fā)的證書后，公司可通過Splendris（即大亞灣制藥廠）向此前獲得市場(chǎng)銷售許可的國(guó)家（包括德國(guó)、葡萄牙、愛爾蘭等10個(gè)歐盟國(guó)家）銷售硫酸氫氯吡格雷片，對(duì)歐盟規(guī)范市場(chǎng)的銷售至此正式啟動(dòng)。我們認(rèn)為對(duì)國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)而言雖然海外市場(chǎng)的開拓絕非一蹴而就，但憑借信立泰已被國(guó)內(nèi)市場(chǎng)證明的可靠產(chǎn)品質(zhì)量以及氯吡格雷巨大的單品市場(chǎng)，其仍有機(jī)會(huì)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，假以時(shí)日有望在歐盟地區(qū)的制劑銷售取得突破。
    歐盟認(rèn)證有助維護(hù)國(guó)內(nèi)價(jià)格體系：我們認(rèn)為，此次氯吡格雷通過歐盟認(rèn)證更大的意義在于對(duì)其產(chǎn)品國(guó)內(nèi)價(jià)格維護(hù)將產(chǎn)生積極影響。雖然從短期乃至中期而言，由于新藥審批進(jìn)度緩慢，氯吡格雷仍將維持“雙寡頭”的競(jìng)爭(zhēng)格局（帥克由于其銷售能力有限，依然很難在主流市場(chǎng)正面抗衡賽諾菲和信立泰）。但從長(zhǎng)期而言，更多具有實(shí)力的制劑生產(chǎn)企業(yè)（如正大天晴）陸續(xù)獲得氯吡格雷批文將是大勢(shì)所趨。作為國(guó)內(nèi)首仿企業(yè)，如果能在獲得國(guó)際認(rèn)證方面拔得頭籌，則將能在各省招標(biāo)中通過質(zhì)量層次的劃分占據(jù)有利地位，從而避免與普通GMP層級(jí)藥品生產(chǎn)企業(yè)展開價(jià)格戰(zhàn)，維護(hù)企業(yè)盈利能力。例如前段時(shí)間剛結(jié)束的湖北非基藥招標(biāo)方案中，對(duì)于“獲歐美認(rèn)證的藥品”被單獨(dú)列為第三層次，高于一般性GMP藥品。我們認(rèn)為，隨著國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量重視程度的逐步提升以及對(duì)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)和獲得國(guó)際認(rèn)證支持力度的逐步加大，這類政策有望在未來各省的非基藥招標(biāo)中逐漸鋪開。
    行業(yè)政策環(huán)境較好，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)確定：總體而言，我們認(rèn)為現(xiàn)階段信立泰的主力產(chǎn)品氯吡格雷仍將維持雙寡頭的良性競(jìng)爭(zhēng)格局，在去年行政降價(jià)后其產(chǎn)品短期內(nèi)降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)不大，而在新開始的各省招標(biāo)中其價(jià)格維護(hù)情況較好。未來在醫(yī)?？刭M(fèi)的大趨勢(shì)下，公司還能夠憑借其較強(qiáng)的銷售能力和產(chǎn)品的相對(duì)高性價(jià)比把握對(duì)外資原研產(chǎn)品進(jìn)口替代的機(jī)會(huì)，將會(huì)是未來藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)性收益的品種。而從中長(zhǎng)期來看，無論是中型品種比伐盧定還是潛在的重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品艾力沙坦都有望使公司逐步擺脫對(duì)單一品種的依賴，獲得長(zhǎng)期穩(wěn)健的增長(zhǎng)。我們預(yù)計(jì)公司2012-2014年EPS分別為1.44、1.92、2.51元，由于公司2012年上半年業(yè)績(jī)基數(shù)不高，我們預(yù)計(jì)其上半年維持高速增長(zhǎng)仍將是大概率事件，維持對(duì)公司的“增持”評(píng)級(jí)
    風(fēng)險(xiǎn)提示：招標(biāo)降價(jià)幅度超預(yù)期、后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)推廣進(jìn)度低于預(yù)期。