>> 國(guó)信證券-華海藥業(yè)(600521)詳談強(qiáng)力霉素的市場(chǎng)格局變化及潛在盈利能力-161121
| 上傳日期： |
2016/11/21 |
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pdf |
來源： |
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| 評(píng)級(jí)： |
增持 |
作者： |
江維娜，鄧周宇 |
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此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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2008 年6 月，澳大利亞藥企Mayne Pharm 開發(fā)出其緩釋劑型（150mg，商品名Doryx），臨床上主要用于治療中重度痤瘡及其他細(xì)菌感染疾?。ㄈ绾粑栏腥荆ｐ畀徥敲绹?guó)最常見的皮膚性疾病之一，有4500 萬患者人群。重度感染者通常在服用強(qiáng)力霉素后1-3 個(gè)月開始起效，而且大部分患者需要長(zhǎng)期用藥，因此臨床用藥需求較大。
200mg 和50mg 規(guī)格目前臨床應(yīng)用最多。強(qiáng)力霉素緩釋片有多種規(guī)格，由于在中重度痤瘡治療時(shí)目前臨床常用劑量是每天200mg，因此200mg 規(guī)格臨床應(yīng)用最多。另外，50mg 規(guī)格可能由于方便調(diào)整應(yīng)用劑量，臨床應(yīng)用也較多。
除此之外，150mg 也占有一定的市場(chǎng)份額。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況來看，200mg 規(guī)格，除原研外，Mylan 首仿于2016 年5 月獲批，目前180 天獨(dú)占期已過；此次華海藥業(yè)美國(guó)子公司獲批后成為第三家生產(chǎn)商；50mg 規(guī)格只有原研與首仿廠家Mylan；而150mg 規(guī)格目前總共有包括華海在內(nèi)的4 家競(jìng)爭(zhēng)廠商。除此之外，2016 年5 月，Mayne Pharm又獲批了一種新的緩釋片產(chǎn)品Doryx MPC，采用了新的聚合物包衣材料，延長(zhǎng)在胃酸性條件下的釋放和在體內(nèi)的潴留時(shí)間。
提出P IV 挑戰(zhàn)，未遭訴訟，加快獲批進(jìn)程。強(qiáng)力霉素緩釋片原研制劑Doryx 的處方和工藝專利（U.S. Patent No.6,958,161 和No. 8,715,724）將分別于2022 年和2028 年過期。Mylan 于2008 年12 月提交了150mg 規(guī)格的ANDA申請(qǐng)，由于提出P IV 專利挑戰(zhàn)后，Mayne 進(jìn)行起訴，到2011 年6 月FDA 給予暫時(shí)性批準(zhǔn)。2012 年2 月，30 個(gè)月的訴訟等待期過后正式獲批（由于另外一家最早提出P IV 挑戰(zhàn)，卻未能在30 個(gè)月的訴訟期內(nèi)獲批，最終FDA 認(rèn)定任何一家都不再擁有180 天市場(chǎng)獨(dú)占期）。但此后，Mylan 的200mg、50mg 規(guī)格的ANDA 申請(qǐng)，原研廠商均未提出訴訟，在2015 年5 月獲批后均獲得了180 天的市場(chǎng)獨(dú)占期。而此次華海獲批的ANDA 產(chǎn)品同樣提出P IV 專利挑戰(zhàn)，但也未被原研Mayne 提出訴訟。這一方面為公司節(jié)省了一筆不小的訴訟費(fèi)用，并加快了上市進(jìn)程；同時(shí)也說明公司具備相當(dāng)?shù)闹苿┭邪l(fā)能力，可以有效避開專利保護(hù)。
我們估計(jì)強(qiáng)力霉素緩釋片在美國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模約8000 萬美元
從制藥企業(yè)銷售收入端來看，我們估計(jì)目前強(qiáng)力霉素緩釋片的美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約8000 萬美元。從以下幾個(gè)渠道的數(shù)據(jù)來分析：
1）根據(jù)IMS 數(shù)據(jù)，2015 年強(qiáng)力霉素緩釋片在美國(guó)的市場(chǎng)銷售額約2.06 億美元；
2）根據(jù)Symphony Health Solutions 數(shù)據(jù)，2015 年原研藥Doryx 的市場(chǎng)規(guī)模約2.7 億美元，再加上150mg 規(guī)格的幾家仿制藥企業(yè)總共近3000 萬美元的規(guī)模（具體數(shù)據(jù)見后文），合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模約3 億美元；
由于IMS 和Symphony Health Solutions 的市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)計(jì)算依據(jù)的藥品價(jià)格基準(zhǔn)是Wholesale Acquisition Cost(WAC，批發(fā)商的采購(gòu)價(jià)格)或Average Wholesale Price (AWP，批發(fā)商銷售給藥店或醫(yī)院的價(jià)格)，它們與AverageManufacture Price（AMP，制造商的出廠價(jià)）之間通常有較大差距。而AMP 為廠家的商業(yè)機(jī)密，由WAC 或AWP倒推估算AMP 時(shí)需要打一定折扣。另外，也考慮到以上藥品規(guī)模數(shù)據(jù)采集范圍及計(jì)算方式上的局限性，會(huì)與實(shí)際情況有出入，我們難以根據(jù)以上兩個(gè)數(shù)據(jù)估算制藥企業(yè)收入端的市場(chǎng)規(guī)模，但通過這兩個(gè)數(shù)據(jù)可以大概看出強(qiáng)力霉素緩釋片在美國(guó)市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模量級(jí)和大致區(qū)間。
3）從原研藥企Mayne Pharm的銷售數(shù)據(jù)來看：
Mayne Pharm 主要業(yè)務(wù)包括品牌藥和仿制藥，主要面向美國(guó)市場(chǎng)，收入中超過80%來自在美國(guó)的銷售，其它來自澳大利亞本土銷售。2016 財(cái)年公司的專利藥總銷售收入為7700 萬美金，仿制藥總銷售收入1 億美金。截至目前， Mayne Pharm 總共有8 個(gè)專利藥在美國(guó)上市銷售，Doryx 是核心產(chǎn)品，除此之外還有Esgic、Fabior、Lorcet 等，
我們估計(jì)公司專利藥收入絕大部分來自Doryx 。Doryx 過去幾年多次易主，因此其銷售額有所波動(dòng)。2013 年10 月Mayne Pharm 將其賣給Actavis，2015 年2 月又以5000 萬美金買回，并于 2015 年5 月開始重新在美國(guó)市場(chǎng)自
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