>> 國信證券-華海藥業(yè)(600521)重大事件快評：纈沙坦獲得優(yōu)先審評資格，海外制劑回歸國內(nèi)進程大大加快-161204
| 上傳日期： |
2016/12/6 |
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pdf |
來源： |
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| 評級： |
增持 |
作者： |
江維娜，鄧周宇 |
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此報告為加密報告 |
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公司此前曾提交纈沙坦的上市申請，但在去年臨床試驗數(shù)據(jù)核查時，主動將其撤回。根據(jù)今年2 月份CFDA 所發(fā)布的優(yōu)先審評政策，對“在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請”給予優(yōu)先審評資格。而2015年6 月公司在美國提交的纈沙坦片劑ANDA 申請獲得FDA 批準,規(guī)格為40mg，80mg，160mg，320mg（即對應此次獲得優(yōu)先審評的4 個受理號）。此次申報正是將FDA 獲批產(chǎn)品資料翻譯后按CFDA 申報要求以新注冊分類化藥4類制劑進行重新提交，并且通過了現(xiàn)場檢查，因此能夠順利獲得優(yōu)先審評資格。
優(yōu)先審評通道大大縮短排隊等待時間。由于CDE 受理的各類申請積壓嚴重，在2015 年以前國內(nèi)新藥及仿制藥申請上市審批時間嚴重滯后。盡管按照中國現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法，CDE 對仿制藥的上市申報的技術(shù)審評時間要求不超過160 日，但實際上此前受理號積壓導致僅排隊時間就超過20 個月。而按照CFDA 最新政策規(guī)定，申請被列入優(yōu)先審評之日起10 日內(nèi)會啟動技術(shù)審評，因此大大縮短排隊等待時間。
華海纈沙坦制劑有望明年國內(nèi)上市。根據(jù)CFDA 規(guī)定，“藥審中心自仿制藥注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術(shù)審評。需要申請人補充資料的，應一次性告知補充事項。藥審中心在收到補充資料后5 日內(nèi)重新啟動技術(shù)審評“。根據(jù)此規(guī)定，公司纈沙坦申報上市進入優(yōu)先審評通道后將很快啟動技術(shù)審評。考慮到公司是將FDA 批準的ANDA 產(chǎn)品進行轉(zhuǎn)報國內(nèi)申請，估計其數(shù)據(jù)本身通過技術(shù)審評的概率較大；但對于是否直接認可公司在美國申報上市時所開展的BE 試驗資料（華海纈沙坦BE 試驗在印度開展），目前尚存在不確定性。我們推測，若能直接豁免BE，則公司纈沙坦有望在未來幾個月通過技術(shù)審評，快速獲批上市；若需要補做BE 試驗，將延后6-8 個月左右的補充試驗時間。由于優(yōu)先審評通道解決了行政上的審批滯后問題，免除排隊等待時間，我們預測公司的纈沙坦制劑有望明年國內(nèi)上市。
國內(nèi)14 家企業(yè)擁有纈沙坦制劑文號，另外有幾十家已申報，競爭激烈
纈沙坦制劑原研是諾華，主打膠囊劑型。纈沙坦原研廠家是諾華，最早于1998 年獲批進口注冊在國內(nèi)上市；地產(chǎn)化品種由北京諾華制藥生產(chǎn)。臨床應用主要有膠囊劑、片劑兩種劑型；規(guī)格有多種，以40mg 和80mg 為主。其中，原研及地產(chǎn)化品種諾華主要劑型是膠囊劑，包括80mg 和160mg 等規(guī)格。2016 年前三季度，國內(nèi)樣本醫(yī)院（PDB數(shù)據(jù)）纈沙坦膠囊劑型銷售占比達94%，其余為片劑。
國內(nèi)纈沙坦制劑市場競爭激烈。目前國內(nèi)總共有14 家藥企擁有纈沙坦的制劑批準文號，并上市銷售；有12 家企業(yè)擁有其原料藥生產(chǎn)文號。同時有幾十家藥企正在申報流程中，其中有10 家企業(yè)正在上市申請中，25 家企業(yè)已獲批臨床。整體而言，國內(nèi)纈沙坦制劑市場競爭較為激烈。
纈沙坦國內(nèi)市場規(guī)模較大，但競爭激烈，國產(chǎn)仿制藥占比很小
2015 年國內(nèi)纈沙坦制劑的市場規(guī)模約21 億元。根據(jù)PDB 數(shù)據(jù)顯示，過去十年國內(nèi)纈沙坦制劑銷售保持快速增長，從2005 年約5000 萬元，到2015 年達到4.3 億銷售規(guī)模。按放大5 倍估算，則國內(nèi)2015 年纈沙坦制劑的市場規(guī)模約21 億元，市場規(guī)模較大。
諾華制藥纈沙坦制劑市場占比高達88.7%，醫(yī)保支付價出臺后有望改寫市場格局。從市場份額來看，地產(chǎn)化品種北京諾華制藥仍然占據(jù)大部分市場；2016 年前三季度市場份額占比高達88.7%；排在后面的依次是魯南貝特、常州四藥、華潤賽科等國產(chǎn)仿制藥品種。后續(xù)若醫(yī)保支付價政策落地，對原研藥和仿制藥均按通用名制訂統(tǒng)一的報銷標準，則國產(chǎn)仿制藥有望迎來重大發(fā)展機遇，大幅提升市場份額。
華海纈沙坦制劑有望借一致性評價彎道超車
纈沙坦需要在2018 年底前完成一致性評價。纈沙坦制劑2009 年被納入國家醫(yī)保乙類目錄，同時80mg 膠囊劑型進入2012 版基藥目錄。按照CFDA 要求，纈沙坦需要在2018 年底前完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。以上所提的纈沙坦國產(chǎn)仿制藥及北京諾華制藥生產(chǎn)的地產(chǎn)化品種均需要按時通過一致性評價。Insight 數(shù)據(jù)顯示，目前有4 家纈沙坦國產(chǎn)仿制藥已備案參比制劑，分別是華潤賽科、麗珠制藥、千金湘江藥業(yè)和永信藥業(yè)。
華海的纈沙坦制劑獲批上市即視同通過一致性評價，有望彎道超車。根據(jù)CFDA 規(guī)定，下面兩種情況可視同通過一致性評價：1）對中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)
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