>> 廣發(fā)證券-人福醫(yī)藥（600079）BTK抑制劑獲得藥物臨床試驗批件-170615
| 上傳日期： |
2017/6/15 |
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| 格式： |
pdf |
來源： |
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| 評級： |
買入 |
作者： |
羅佳榮，馮鵬 |
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據(jù)EvaluatePharma 報道，2013 年全球（類）風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎市場銷售規(guī)模為410 億美元，是僅次于腫瘤的第二大市場，預(yù)計到2018 年全球市場銷售規(guī)模會達(dá)到521 億美元。
公司于2016 年3 月提交臨床注冊申請并獲得受理，項目累計研發(fā)投入約為2,200 萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，公司在收到上述藥物臨床試驗批件后，將著手啟動藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。
WX-486 是公司第二個小分子靶向藥，WX-340 在去年獲批臨床
公司公告顯示，去年底 1.1 新藥WXFL10040340（PARP 抑制劑類藥物）獲批了臨床批件，此次WX-486 是公司第二款小分子靶向藥，現(xiàn)在公司有兩款小分子靶向藥獲得了臨床批件。
盈利預(yù)測與投資評級
公司未來堅持細(xì)分行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的發(fā)展戰(zhàn)略，我們預(yù)計公司17-19 年EPS分別為0.84 元/1.11/1.35 元，對應(yīng)PE 為23/17/14 倍，繼續(xù)給予“買入”評級。
風(fēng)險提示
過會到批文仍需時間；新藥研發(fā)存在風(fēng)險；制劑出口低于預(yù)期。
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