>> 國(guó)海證券-普利制藥（300630）事件點(diǎn)評(píng)：海外注冊(cè)再下一城，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)兩翼齊飛可期-170830
| 上傳日期： |
2017/8/31 |
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來(lái)源： |
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| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
胡博新 |
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更昔洛韋鈉是一種抗病毒藥物，適用于免疫功能缺陷者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎，以及預(yù)防可能發(fā)生于接受器官移植者的巨細(xì)胞病毒感染。巨細(xì)胞病毒是一種皰疹病毒，流行無(wú)季節(jié)傾向，會(huì)感染多種器官和組織，如泌尿生殖系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝臟、肺、血液循環(huán)系統(tǒng)等，誘發(fā)多種疾病?？商娲幬镉徐⒓姿徕c和阿昔洛韋。更昔洛韋療效高、耐藥性好、抗病毒譜寬，是目前治療巨細(xì)胞病毒感染的首選藥物。同時(shí)，更昔洛韋是目前最廣譜的抗DNA 病毒藥物之一，廣泛用于多種病毒感染的治療。該品種口服生物利用極低，注射劑為最有效的劑型。
國(guó)際市場(chǎng)：注射用更昔洛韋鈉該品種由 Roche（羅氏）公司于 1988年 6 月首次在英國(guó)獲準(zhǔn)上市，目前已在全球廣泛上市銷售。近五年注射用更昔洛韋鈉注射液平均市場(chǎng)容量為2200 萬(wàn)美元，2016 年達(dá)到2344 萬(wàn)美元，目前全球終端市場(chǎng) 2300-2500 美金左右（根據(jù)Bloomberg 終端數(shù)據(jù)），近三年增速不斷提升，2016 年增速達(dá)到10%，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)張。主要廠家有APP pharma，Roche 和PAR pharma，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局APP pharma 一家獨(dú)大，原研廠家Roche 的市場(chǎng)份額逐步萎縮（僅14%），淡出市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
英國(guó)市場(chǎng)：據(jù)公司招股說(shuō)明書(shū)報(bào)道，英國(guó)只有一家注射用更昔洛韋鈉上市，即Roche（羅氏）公司于 1988 年 6 月首次在英國(guó)獲準(zhǔn)上市的 Cymevene（商品名），按500mg 計(jì)算，近年平均銷售量為3 萬(wàn)支，另?yè)?jù)universal drug 報(bào)價(jià)顯示，Cymevene 每500mg 為42-60 美元，推算英國(guó)市場(chǎng)規(guī)模在1200 萬(wàn)美元左右。普利制藥獲得英國(guó)藥監(jiān)局對(duì)于注射用更昔洛韋鈉的上市批準(zhǔn)，將參與分割羅氏公司的英國(guó)市場(chǎng)份額，增加公司的營(yíng)業(yè)收入和盈利。
此外，注射用更昔洛韋鈉于荷蘭、德國(guó)、法國(guó)陸續(xù)上市，美國(guó)ANDA現(xiàn)場(chǎng)檢查已通過(guò)，等待最后審批。英國(guó)的審批通過(guò)將推動(dòng)注射用更昔洛韋鈉在美國(guó)及歐洲其他國(guó)家的審批通過(guò)，有望幫助公司拓展海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)。
制劑出口品種儲(chǔ)備豐富，公司長(zhǎng)期發(fā)展引擎迎來(lái)戰(zhàn)略機(jī)遇期。自2012年開(kāi)始，公司遞交注射用阿奇霉素ANDA 申請(qǐng)，目前已獲得FDA 暫時(shí)性批準(zhǔn)，明年7 月專利到期后即可開(kāi)始銷售；注射用更昔洛韋鈉美國(guó)和歐盟申報(bào)順利進(jìn)行，已在德國(guó)、荷蘭、法國(guó)和英國(guó)等主要?dú)W盟國(guó)家獲得上市許可；注射用泮托拉唑鈉、左乙拉西坦注射液、依替巴肽注射液等制劑出口品種正在美國(guó)或歐盟注冊(cè)中。公司依托注射劑制劑出口平臺(tái)，通過(guò)差異化市場(chǎng)定位策略推出系列出口品種，隨著公司海外產(chǎn)品批件不斷豐富，海外收入占比不斷攀升，此外，在FDA 新局長(zhǎng)Scott 加快仿制藥審批的新形勢(shì)下，公司仿制藥制劑海外注冊(cè)申請(qǐng)和放量有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)的戰(zhàn)略機(jī)遇期。
受益于優(yōu)先審評(píng)等政策紅利，出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷國(guó)內(nèi)業(yè)績(jī)有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)期。注射用更昔洛韋鈉目前為醫(yī)保目錄乙類品種，國(guó)內(nèi)共有102 家企業(yè)獲得注射液劑型的藥品注冊(cè)批件，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模大概在2.51 億人民幣左右，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈，獲得批文廠家超過(guò)100 家，約一半數(shù)量的廠家的產(chǎn)品在終端推廣，廠家眾多，其中湖北科益，南京海晨，羅氏，山東羅欣湖北華世通潛龍排名前5 家廠家占據(jù)70%的市場(chǎng)份額，近年來(lái)市場(chǎng)整體規(guī)模相對(duì)穩(wěn)定。普利制藥尚未獲得注冊(cè)批件，但由于產(chǎn)品已在國(guó)外上市，且注射用更昔洛韋鈉在國(guó)內(nèi)獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格，參考公司近日獲得注冊(cè)批件的注射用阿奇霉素，同樣是在國(guó)外先獲得上市資格，11 個(gè)月即獲批上市，因此我們預(yù)計(jì)公司此次獲得英國(guó)藥監(jiān)局對(duì)于注射用更昔洛韋鈉的上市批準(zhǔn)，有望加速該品種的國(guó)內(nèi)獲批，預(yù)計(jì)2018 年中可拿到批件，公司有望依靠質(zhì)量和價(jià)格優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)彎道超車，幫助公司搶占國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)份額。
盈利預(yù)測(cè)和投資評(píng)級(jí)：公司長(zhǎng)期布局抗感染類藥物制劑出口，核心品種剛需大，制劑出口在研產(chǎn)品線海外注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)展順利，優(yōu)先審評(píng)新政出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷政策紅利有望加速公司業(yè)績(jī)提升，我們看好公司未來(lái)制劑出口和反哺國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的成長(zhǎng)潛力。預(yù)計(jì)公司 2017-2019 年 EPS分別為0.73、0.97、1.25 元，對(duì)應(yīng)當(dāng)前股價(jià)預(yù)計(jì)2017-2019 年P(guān)E 分別為55.32、41.77、32.30 倍，維持“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：制劑海外注冊(cè)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期，國(guó)內(nèi)優(yōu)先審評(píng)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期，制劑出口銷售不達(dá)預(yù)期，公司未來(lái)業(yè)績(jī)的不確定性。
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