>> 招商證券-麗珠集團（000513）獲得藥品生產(chǎn)許可證，開始準(zhǔn)備單抗生產(chǎn)各項條件-170924
| 上傳日期： |
2017/9/25 |
大?。?/td>
| 739KB |
| 格式： |
pdf |
來源： |
|
| 評級： |
強烈推薦 |
作者： |
李勇劍 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
|
|
該事件表明公司在重組蛋白前期研發(fā)進展順利的基礎(chǔ)上開始準(zhǔn)備生產(chǎn)銷售所需的各項條件。此次麗珠單抗獲得重組蛋白（主要是單抗）的《藥品生產(chǎn)許可證》后，尚需GMP認(rèn)證和藥品注冊批件才能開始生產(chǎn)銷售，可以說獲得該許可證是藥品生產(chǎn)銷售的第一步。我們認(rèn)為該《藥品生產(chǎn)許可證》的取得表明了公司對重組蛋白產(chǎn)品前期研發(fā)進展和臨床結(jié)果的認(rèn)可和對產(chǎn)品未來的信心，從而開始準(zhǔn)備生產(chǎn)銷售所需的各項條件。
最早單抗產(chǎn)品已經(jīng)處于臨床II期。根據(jù)公司披露的信息，麗珠單抗公司目前在研項目12個，其中注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α單克隆抗體已啟動Ⅱ期臨床試驗，開始病例篩選；注射用重組人絨促性素啟動Ⅲ期臨床試驗，開始病例篩選；重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體已完成部分臨床試驗中心的篩選和確定，處在臨床試驗的啟動階段；重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液項目啟動Ⅰ期臨床試驗研究。
新版醫(yī)保目錄部分單抗降價進入，國內(nèi)單抗市場有望迅速擴容。新版醫(yī)保目錄中，重組人Ⅱ型TNF-α受體-抗體融合蛋白入選；隨后的談判目錄中，羅氏三大腫瘤單抗等（利妥昔、曲妥珠和貝伐珠）主動降價入選，降價幅度基本都在50%以上。進入醫(yī)保后，我們預(yù)計整個單抗市場將在未來迅速擴容。
維持"強烈推薦-A"評級。我們預(yù)計公司2017-2019年歸母凈利潤增速分別為22%，17%和14%，對應(yīng)EPS分別為1.73元、2.02元和2.30元。我們看好公司單抗平臺研發(fā)實力，期待單抗產(chǎn)品未來上市助推公司業(yè)績增長，維持"強烈推薦-A"評級。風(fēng)險提示：研發(fā)進度不達預(yù)期，產(chǎn)品銷售不達預(yù)期。
|
|
