>> 方正證券-健帆生物（300529）發(fā)布全球首個血液灌流循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，助力產(chǎn)品療程化推廣-180708
| 上傳日期： |
2018/7/9 |
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pdf 共4頁 |
來源： |
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| 評級： |
強烈推薦 |
作者： |
周小剛 |
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該研究于2014 年8月啟動，2016 年12 月440 例受試者入組完成，2017 年12 月全部受試者出組，2018 年全部數(shù)據(jù)鎖定，是國內(nèi)外首個為血液灌流在終末期腎病的應(yīng)用提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的多中心研究。該研究結(jié)果表明：1.健帆HA130 血液灌流器聯(lián)合血液透析治療具有良好的安全性；2.一周一次的HA130 血液灌流治療具有顯著降低透析患者β2-MG（β2-微球蛋白）和PTH（甲狀旁腺素）水平以及改善瘙癢癥狀的效果，為防范透析并發(fā)癥建立了適宜的治療模式；3.研究證實低通量透析聯(lián)合HA130 血液灌流治療具有優(yōu)于高通量透析的療效，為臨床提供了一種簡單可行的血液凈化治療模式。
一周一次的血液灌流治療能有效防治透析并發(fā)癥
該研究是質(zhì)量高、執(zhí)行好、可信度強的RCT臨床研究，是按照牛津循證醫(yī)學(xué)中心（OCEBM）證據(jù)分級的最高級別A類證據(jù)，未來有望直接寫入共識或指南。主要有效性指標包括：1.β2-MG：與患者淀粉樣變、腕管綜合征等并發(fā)癥密切相關(guān)，也是反映冠狀動脈病情嚴重程度的一個指標；2.PTH：是反映透析患者慢性腎臟病-骨礦物質(zhì)代謝紊亂的核心指標之一，更低的PTH水平意味著更低的死亡率；研究結(jié)果顯示，相對于單純透析，組合型人工腎（透析+灌流）可以顯著降低透析患者β2-MG和PTH水平；3.瘙癢評分：是透析患者最常見的皮膚表現(xiàn)，雖不威脅生命，但卻嚴重影響患者生存質(zhì)量，在終末期腎病患者中的發(fā)生率高達85%；研究結(jié)果顯示，單純透析的患者瘙癢癥狀逐漸加重，組合型人工腎顯著改善透析患者瘙癢癥狀。因此，一周一次的血液灌流治療能顯著降低患者β2-MG和PTH水平，改善瘙癢癥狀，防治透析并發(fā)癥。安全性結(jié)論：1.治療12個月后灌流組和非灌流組實驗各項臨床指標（血小板、血清白蛋白、血尿素氮、血尿素氮等）變化值無差異，表明組合型人工腎長期治療沒有對實驗室檢測指標造成影響；2.灌流組和非灌流組不良事件發(fā)生率無差異，表明聯(lián)合灌流長期治療并未增加透析患者的不良事件。以上體外試驗證明 HA130 的安全性。
該研究成果將有助“療程化”推廣，未來市場發(fā)展?jié)摿薮?nbsp;
目前，血液灌流在終末期腎病患者的治療率極低，其中一個重要原因就是缺少權(quán)威大樣本循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，導(dǎo)致血液灌流的治療效果和使用范圍臨床認知仍相對不足。我們預(yù)計，該研究成果的發(fā)布將極大提升臨床醫(yī)生的信心，提高血液灌流的使用率，有助“療程化”推廣（即 1-4 次/月，過去很多患者沒有形成使用習(xí)慣，只在并發(fā)癥已經(jīng)出現(xiàn)或嚴重時才接受治療）。目前國內(nèi)透析患者約 50 萬人，按照每年 15%的速度增長，5 年后將達到100 萬人，假設(shè)其中 60%接受常規(guī)的血液灌流治療（目前只有20%，隨著患者壽命延長，并發(fā)癥越多，治療率越高），每個灌流器按照 450 元計算（不含稅），則未來市場空間將在 30 億元-130 億元之間，而這還僅僅是腎病領(lǐng)域，其他適應(yīng)癥如肝病、自勉、急重癥等同樣具有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ×硗?，該研究成果也有助推進國際市場的開拓，目前公司產(chǎn)品已在 25 個國家銷售，包括歐洲的德國、瑞典、意大利等發(fā)達國家。
人才建設(shè)+新品推動，公司成長步入快速通道
2016 年上市以來，公司尤其重視人才建設(shè)和員工激勵，先后實施 560.4 萬限制性股票（覆蓋員工 203 人）和 459 萬份期權(quán)（覆蓋員工 225 人），董事長增持 1 億元（30.02 元/股）彰顯未來發(fā)展信心；同時 2018 年上半年公司引入人才 297 人，其中銷售148 人，目前整體銷售團隊達 600-700 人，人均覆蓋核心醫(yī)院3-5 家，未來 5 年計劃到 2000 人，人均覆蓋醫(yī)院數(shù)量減少到 2家，以推動產(chǎn)品快速上量，進一步提高滲透率。新產(chǎn)品方面，用于心外科手術(shù)中清除炎癥因子的 HA380 已完成產(chǎn)品注冊，按照去年國內(nèi)心外科手術(shù) 14 萬例次計算，保守估計未來市場規(guī)模4-8 億元。另外，在研產(chǎn)品中進度較快的還有血脂吸附（低密度脂蛋白），和降血脂藥相比的優(yōu)勢是無副作用、直接起效。
盈利預(yù)測：我們測算公司2018-2020 年EPS分別為0.89/1.16/1.54 元，對應(yīng) 50/38/29 倍 PE?？紤]到血液灌流巨大發(fā)展?jié)摿凸靖偁巸?yōu)勢，維持“強烈推薦”評級。
風(fēng)險提示：產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一風(fēng)險、毛利率下降風(fēng)險等。
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