>> 華創(chuàng)證券-信立泰(002294)重大事項點評：S086高血壓適應(yīng)癥III期臨床達(dá)到主要終點，創(chuàng)新管線加速推進(jìn)-230113
| 上傳日期： |
2023/1/13 |
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| 1161KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華創(chuàng)證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
鄭辰 |
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事項：
近日公司發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的S086片治療輕、中度原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)完成揭盲和統(tǒng)計分析，初步結(jié)果顯示達(dá)到主要終點目標(biāo)。
評論：
S086高血壓III期臨床達(dá)到主要終點。該項III期臨床試驗所有受試者均已完成雙盲治療，揭盲后初步統(tǒng)計分析結(jié)果顯示達(dá)到主要終點：S086片240、480mg組治療12周后平均診室坐位收縮壓的降幅均值分別為25.07、28.22mmHg，較陽性對照藥奧美沙坦酯20mg組降幅均值高1.90、5.04mmHg，提示S086片降壓療效顯著，且呈劑量依賴性。另外尚未發(fā)現(xiàn)有新安全性風(fēng)險，提示S086片整體安全性良好。S086高血壓適應(yīng)癥預(yù)計于今年年內(nèi)報產(chǎn)，24年有望獲批。
S086心衰適應(yīng)癥III期臨床穩(wěn)步開展。現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)顯示，S086心衰治療藥效確切、安全性好，心衰適應(yīng)癥有望實現(xiàn)一天一次給藥。根據(jù)中康數(shù)據(jù)，國內(nèi)目前唯一一款A(yù)NRI藥物諾欣妥2021年中國收入規(guī)模達(dá)30億元，展示出中國龐大的心衰用藥需求，而S086作為第二款A(yù)RNI新藥，心衰適應(yīng)癥有望在25年獲批，屆時將分享中國心衰治療的廣闊市場。
公司在研產(chǎn)品進(jìn)度加速推進(jìn)，創(chuàng)新管線持續(xù)豐富。公司創(chuàng)新管線圍繞慢病用藥領(lǐng)域已形成短、中、長期布局，產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度有序推進(jìn)，小分子、大分子兼?zhèn)洌?br> NDA方面，公司創(chuàng)新產(chǎn)品即將密集上市，預(yù)計2023-2025年公司將迎來6款創(chuàng)新產(chǎn)品7個適應(yīng)癥上市銷售，并且均為市場空間大、競爭格局好的慢病大品種。依托公司現(xiàn)有成熟的慢病銷售渠道，新品上市后有望實現(xiàn)快速放量，帶動業(yè)績快速增長。
IND方面，2022年11月至今，公司已有SAL0119（口服小分子免疫制劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）和SAL0133（3CL蛋白酶抑制劑）兩款新藥臨床試驗申請獲得受理，今年年內(nèi)還有望實現(xiàn)3-5款新藥IND，公司創(chuàng)新研發(fā)不斷提速。
投資建議：考慮22年12月疫情沖擊，我們下調(diào)盈利預(yù)測，預(yù)計公司22-24年歸母凈利潤分別為6.5、8.1和10.6億元（22年原值為6.8億元），同比增長22%、24%和31%。當(dāng)前股價對應(yīng)PE分別為61、49、37倍。根據(jù)分部估值計算，公司合理市值為497億元，對應(yīng)2023年股價45元，維持“推薦”評級。
風(fēng)險提示：1、醫(yī)?？刭M力度加大；2、慢病用藥市場競爭格局惡化；3、產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期。
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