>> 中信建投-百濟神州(688235)CLL／SLL美國獲批，進一步加速海外放量-230120
| 上傳日期： |
2023/1/23 |
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| 格式： |
pdf 共7頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
賀菊穎，袁清慧 |
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核心觀點
澤布替尼美國獲批CLL/SLL適應癥，進一步加速海外放量節(jié)奏。公司多管線全球研發(fā)及上市申報工作持續(xù)推進，國內(nèi)新版醫(yī)保目錄納入新增商業(yè)化產(chǎn)品及多項適應癥，有望進一步提高藥物可及性并惠及患者。
事件
2023年1月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準公司布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
簡評
百悅澤美國獲批CLL/SLL，海外前景廣闊
本次在美國的獲批基于兩項全球3期臨床試驗，這兩項試驗證明了百悅澤在CLL患者中的優(yōu)效性及其良好的安全性特征。
在SEQUOIA試驗中，中位隨訪時間為26.2個月，經(jīng)獨立審查委員會（IRC）評估，百悅澤對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗在一線CLL患者治療中呈現(xiàn)出顯著的PFS優(yōu)勢（HR=0.42，[95% CI：0.28，0.63]，p值<0.0001）。
在ALPINE試驗中，經(jīng)IRC評估，百悅澤對比伊布替尼在復發(fā)/難治性（R/R）CLL患者中獲得更優(yōu)效的總緩解率（ORR 80.4%vs.72.9%，p值=0.0264）。ALPINE試驗預先設定的最終PFS分析結(jié)果證明了百悅澤對比億珂在R/RCLL患者中的優(yōu)效性和更好的心臟安全性特征。該結(jié)果在第64屆美國血液學學會年會上進行了口頭報告，并同時發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。中位隨訪時間為29.6個月，百悅澤在R/RCLL患者中呈現(xiàn)出優(yōu)于伊布替尼的PFS（HR：0.65，[95%CI，0.49~0.86]，p值=0.0024）。此外，百悅澤呈現(xiàn)出良好的心臟安全性，百悅澤組的房顫/房撲發(fā)生率顯著低于伊布替尼組（5.2% vs.13.3%），百悅澤組因心臟疾病導致的死亡率為0，伊布替尼組為6例（0% vs.1.9%）。
百悅澤?在ALPINE和SEQUOIA試驗中的整體安全性特征與既往研究一致。在接受百悅澤治療的CLL患者匯總安全性人群（包括全部臨床開發(fā)項目，N=1,550）中，最常見的不良反應（≥ 30%）包括中性粒細胞計數(shù)降低（42%）、上呼吸道感染（39%）、血小板計數(shù)降低（34%）、出血（30%），以及肌肉骨骼疼痛（30%）。
澤布替尼：產(chǎn)品基本面扎實，海外多項適應癥持續(xù)獲批
2022年11月，百悅澤用于治療邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者獲得歐盟委員會批準，標志著百悅澤成為歐盟地區(qū)首個也是唯一一個用于邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）治療的BTK抑制劑。
2022年11月，百悅澤在巴西獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者以及既往接受過至少一種抗CD20療法的復發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。
2022年11月，歐盟委員會（EC）已批準百悅澤（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。
2023年1月，百悅澤用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者和用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者獲得英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）授予在大不列顛的上市許可。
2023年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準公司布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
后續(xù)百悅澤在多個國家仍有眾多適應癥有望迎來獲批上市，具體包括：（1）中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）目前正在審評百悅澤用于治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者新增適應癥上市許可申請，并授予百悅澤突破性療法認定，有望在2023H1獲批。（2）用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者的補充新藥上市許可申請（sNDA）已獲加拿大衛(wèi)生部受理，有望在2023年內(nèi)獲批。
替雷利珠單抗：新適應癥納入醫(yī)保，國際化布局全球多個國家
目前替雷利珠單抗治療復發(fā)/難治經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二線尿路上皮癌（UC）、一線非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、一線鱗狀NSCLC、二線或三線肝細胞癌（HCC）、二/三線NSCLC、MSI-H/dMMR晚期實體瘤、二線ESCC、一線鼻咽癌的所有9項獲批適應癥已全部進入國家醫(yī)保藥品目錄。
后續(xù)在全球范圍內(nèi)提交上市申請的包括：（1）中國一線胃癌、一線ESCC及一線肝癌三項適應癥已提交NDA，預期2023年內(nèi)有望獲批；（2）在美國，百澤安針對二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請已獲FDA受理，PDUFA日期因疫情旅行限制延長。（3）在歐盟，百澤安針對一線和二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）以及二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望2023H2獲批；（4）在英國，英國藥品與保健品管理局（MHRA）正在通過“可信賴通道”（RelianceRoute）對百澤安針對一線和二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）以及二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）進行審評；（5）在瑞士，百澤安針對二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市許可申請（MAA）已獲得瑞士藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）的受理，目前正在審評中。（6）在澳大利亞和新西蘭，百澤安針對一線和二線
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