>> 安信國(guó)際-先聲藥業(yè)(2096.HK)首款國(guó)產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥物獲批，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型進(jìn)行時(shí)-230130
| 上傳日期： |
2023/1/31 |
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| 格式： |
pdf 共5頁(yè) |
來(lái)源： |
安信國(guó)際 |
| 評(píng)級(jí)： |
買(mǎi)入 |
作者： |
趙寧達(dá),徐子悅 |
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事件：2023年1月28日，先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為“輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375gx2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每12小時(shí)一次口服給藥，連續(xù)服用5天。
報(bào)告摘要
研究結(jié)果證實(shí)先諾欣對(duì)中國(guó)輕至中度COVID-19成年患者安全有效，有顯著的臨床療效。先諾欣為國(guó)內(nèi)首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，其III期臨床研究基于中國(guó)奧密克戎毒株感染人群，且采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，為全球首個(gè)達(dá)成以11種癥狀持續(xù)恢復(fù)為主要終點(diǎn)的III期臨床研究。臨床研究結(jié)果顯示，①先諾欣可加快癥狀恢復(fù)，縮短病程：在1208例有癥狀的輕中度COVID-19成年患者中，相較安慰劑，先諾欣？顯著縮短11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次達(dá)到持續(xù)恢復(fù)時(shí)間約1.5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)亞組人群顯著縮短約2.4天，同時(shí)臨床數(shù)據(jù)提示盡早使用先諾欣？療效更優(yōu)。②先諾欣具備顯著的抗病毒效果：先諾欣？組病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降；用藥后第5天，病毒載量對(duì)比安慰劑最大下降超96%。③先諾欣可核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短：先諾欣？組核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間較安慰劑組縮短約2.2天。
公司加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迭代，強(qiáng)大商業(yè)化能力及優(yōu)秀BD能力保障業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。根據(jù)22年中報(bào)數(shù)字顯示，公司上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品持續(xù)放量，創(chuàng)新藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入人民幣17.67億元(+44.8%)，收入占比創(chuàng)新高（20年/21年全年創(chuàng)新藥收入占比分別為45.1%和62.4%），未來(lái)五年，公司創(chuàng)新產(chǎn)品收入占比有望超過(guò)80%。公司22年及23年業(yè)績(jī)有望保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，先必新、科塞拉、先諾欣等產(chǎn)品于23年將繼續(xù)放量。①先必新于22H1帶動(dòng)公司中樞神經(jīng)板塊收入上漲74.7%，此次醫(yī)保談判降幅32%符合預(yù)期，舌下片將形成良好接力。②恩維達(dá)為皮下注射PDL1，憑借其30s快速給藥的差異化優(yōu)勢(shì)在上市首年納入多個(gè)腫瘤診療指南。③科賽拉于22年7月12日附條件批準(zhǔn)，后續(xù)適應(yīng)癥也有望從小細(xì)胞肺癌及三陰乳腺癌拓展至泛腫瘤化療守護(hù)者及免疫伴侶的定位，23年有望實(shí)現(xiàn)5億銷(xiāo)售目標(biāo)。
堅(jiān)持管線差異化布局，研發(fā)能力不斷強(qiáng)化，雙抗藥物加速推進(jìn)。公司堅(jiān)持差異化布局中樞神經(jīng)、腫瘤和自身免疫三大領(lǐng)域，專注差異化靶點(diǎn)，管線具備了持續(xù)輸出的能力。公司兩款雙抗產(chǎn)品SIM0237（PD-L1/IL-15雙抗）注射液、SIM0348注射液（PVRIG/TIGIT雙抗）10月獲得NMPAIND受理并于12月獲批臨床，SIM0237已于10月27日獲得FDA的臨床批準(zhǔn)。另外SIM0278（IL-2）與歐洲藥企Almirall簽訂獨(dú)家授權(quán)，授予其在大中華以外地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化自身免疫領(lǐng)域候選藥物SIM0278的獨(dú)家權(quán)益，收取首付款1500萬(wàn)美元及至多4.92億美元里程碑付款。
主要催化劑：（1）先必新、恩維達(dá)、科賽拉、先諾欣等創(chuàng)新產(chǎn)品有望持續(xù)放量。（2）先諾欣臨床數(shù)據(jù)的公布。（3）先必新舌下片III期臨床的數(shù)據(jù)讀出及鎖庫(kù)、科賽拉ES-SCLC完整三期數(shù)據(jù)讀出。（4）SIM0237、SIM0348中美臨床推進(jìn)、SIM0278美國(guó)IND、SIM0235美國(guó)FPI。
維持買(mǎi)入評(píng)級(jí)。先諾欣為國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)國(guó)產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，有望推動(dòng)公司未來(lái)3年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)：（1）臨床III期研究采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究設(shè)計(jì)，以11個(gè)癥狀為主要終點(diǎn)，臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)表現(xiàn)優(yōu)異；（2）Paxlovid醫(yī)保支付截至23年3月31日，國(guó)產(chǎn)新冠藥物有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白；國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)格，支持產(chǎn)品自主定價(jià)。此外，先必新、恩維達(dá)、科賽拉等創(chuàng)新產(chǎn)品將進(jìn)一步放量?？紤]疫情影響和價(jià)格因素，暫不考慮未正式銷(xiāo)售的先諾欣銷(xiāo)售增量，預(yù)計(jì)公司于22/23/24年分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收63.64/76.24/92.29億元。上調(diào)目標(biāo)價(jià)至16.01港元，相當(dāng)于46/27/20倍的22/23/24年預(yù)測(cè)PE。維持先聲藥業(yè)的“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：政策推進(jìn)不及預(yù)期，產(chǎn)品商業(yè)化落地不及預(yù)期，臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)展不及預(yù)期，疫情反復(fù)，宏觀經(jīng)濟(jì)下行等風(fēng)險(xiǎn)。
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