>> 安信國際-康方生物-B(9926.HK)多項業(yè)務(wù)進展落地，依沃西出海驗證雙抗平臺優(yōu)勢-230131
| 上傳日期： |
2023/2/1 |
大小： |
347KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
安信國際 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
趙寧達 |
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事件：2022年12月，康方生物公告以至多50億（5億首付款+45億商業(yè)化付款）美元的對價授予Summit Therapeutics雙特異性抗體依沃西(PD-1/VEGF，AK112)在美國、加拿大、歐洲及日本獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。近日，康方生物宣布收到Summit Therapeutics Inc.關(guān)于依沃西的許可協(xié)議項下第一期3億美元（2.749億美元現(xiàn)金+等值于2510萬美元的1000萬股代價股份）首付款，此筆現(xiàn)金充盈了公司運營資金，也體現(xiàn)合作雙方的誠意和高效快速的執(zhí)行力。此外，Summit將在協(xié)議簽訂日起90天內(nèi)以現(xiàn)金形式支付2億美元第二期首付款。
報告摘要
公司收到Summit Therapeutics第一筆首付款，強化與Summit合作。1月26日，Hart-Scott-Rodino(HSR)法案已備案完成，許可協(xié)議正式生效；根據(jù)許可協(xié)議，公司主席、執(zhí)行董事、行政總裁兼總裁夏瑜博士已獲委任為Summit董事會成員；授權(quán)協(xié)議第一期3億美元首付款已于近日到賬，現(xiàn)金充盈了公司的營運資金也體現(xiàn)雙方合作誠意及高效快速執(zhí)行力，第二期2億美元將于協(xié)議簽訂日起90天內(nèi)以現(xiàn)金形式支付。
依沃西（PD-1/VEGF，AK112）海外三期臨床將于23/24年陸續(xù)推進。根據(jù)Summit在23大會上的介紹，正在積極啟動伊沃西的開發(fā)工作，適應(yīng)癥將首先在NSCLC中開展，其計劃于23Q2開啟臨床患者治，23/24年將陸續(xù)啟動3個III期臨床。截至2022/12/31，Summit賬上現(xiàn)金為USD6.49億，其中USD1.74億美元用作至2024年中公司運營（其余USD4.75億用于支付首付款）；USD5億配股融資中，USD4.2億用于債務(wù)償還，另外USD8,000萬用于充盈現(xiàn)金。
開坦尼卡度尼利（PD-1/CTLA-4，AK104）商業(yè)化快速推進?？ǘ饶崂?2年6月29日獲批，用于治療既往接受過含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，2022年整體銷售完成度優(yōu)異。于23年1月開展的醫(yī)保談判中，公司戰(zhàn)略性選擇維持現(xiàn)有價格及贈藥體系，一是對現(xiàn)有目前及未來銷售信心；二是考慮卡度尼利于24年在宮頸癌一線治療及胃癌適應(yīng)癥有望獲批，為未來價格體系維護良好基礎(chǔ)。公司有信心完成上市首12月（22.7至23.6月）10億元銷售目標(biāo)。
安尼可派安普利（PD1）sqNSCLC一線適應(yīng)癥獲批。派安普利聯(lián)合化療用于一線治療局晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）于近日獲得NMPA上市批準(zhǔn)。該療法已于2022年4月被納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2022）》 II級推薦、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床（2022）》。本次獲批是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床（AK105-302，NCT03866993）。根據(jù)2022ESMO-IO數(shù)據(jù)：①mPFS 7.6m vs 4.2m；②ORR 71.4% vs 44.0%；③安全性方面，AE和SAE無明顯差異。
公司腫瘤及非腫瘤產(chǎn)品順利推進，未來可期。
?。?）開坦尼卡度尼利（PD-1/CTLA-4，AK104）于22年6月29日獲批，用于治療既往接受過含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，公司商業(yè)化銷售團隊準(zhǔn)備充分自建超過650人團隊，上市首12月（22.7至23.6月）10億元銷售目標(biāo)。臨床進展：①聯(lián)合化療的一線宮頸癌適應(yīng)癥III期臨床已于22年6月完成入組，以O(shè)S為終點，預(yù)計23H2有數(shù)據(jù)讀出，24年有望獲批；②胃癌適應(yīng)癥III期臨床于22年有望完成入組，OS數(shù)據(jù)有望23年底讀出，24年有望獲批；③肝癌術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥潛力較大。
?。?）AK112（PD1/VEGF，依沃西）國內(nèi)進展①聯(lián)合化療治療EGFR-TKI失敗患者三期臨床已22年11月4日完成入組，23H1或完成PFS的讀出；②和K藥的頭對頭比較（PFS優(yōu)效），一線治療PD-L1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床實驗正在積極推進；③AK112聯(lián)合多西他賽治療PD-(L)1耐藥NSCLC。（轉(zhuǎn)下頁）
（3）AK117（CD47）在血液瘤及實體瘤中安全性和耐受性良好；聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓異常增生綜合征及急性髓性白血病的臨床II期研究正在積極推進；聯(lián)合AK112在多種實體瘤中展露有效潛力。
（4）AK102（PCSK9）22年底三期關(guān)鍵注冊性臨床結(jié)果顯示在更大規(guī)模的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括HeFH）和混合型高脂血癥患者中，使用AK102連續(xù)治療12周，各劑量組低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）均可顯著下降，預(yù)計于23H1遞交NDA。
?。?）AK101（IL-12/IL-23）為中重度銀屑病潛力藥物，III期臨床已完成入組，預(yù)計23H1數(shù)據(jù)讀出，有望成為首個國產(chǎn)IL-12/IL-23藥物。
?。?）AK111（IL-17）中重度銀屑病三期臨床有望于23H1完成入組、強直性脊柱炎持續(xù)推進。
?。?）AK120（IL-4R）中重度特異性皮炎II期臨床正在進行。
給予“買入”評級，目標(biāo)價58.90元。依沃西出海，公司創(chuàng)新藥價值持續(xù)驗證。未來主要催化劑包括：22年卡度尼利銷售業(yè)績公告；卡度尼利1L宮頸癌、胃癌及肝癌適應(yīng)癥的獲批；23年預(yù)計AK102（PCSK9）、AK101（IL-12/IL-23）的NDA項目申報；依沃西國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)讀出，依沃西海外臨床推進；AK117、AK111的三期臨床進度推進等。
預(yù)測公司于22/23/24年分別實現(xiàn)營收8.08/49.74/28100億元RMB，我們給予目標(biāo)價58.90港元（對應(yīng)市值482億HKD），相當(dāng)于52.
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