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■本周新藥行情回顧：2023年1月30日-2023年2月3日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：騰盛博藥（44.8%）、永泰生物（40.7%）、加科思（32.3%）、亞盛醫(yī)藥（28.3%）、歐康維視（26.9%）。跌幅前5企業(yè)：天境生物（-12.5%）、康乃德（-10.1%）、君實生物（-9.9%）、再鼎醫(yī)藥（-7.8%）、云頂新耀（-7.4%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點分析：2月1日，FDA批準GSK達普司他上市，用于至少接受4個月透析的成人慢性腎?。–KD）貧血（紅細胞數量減少）患者的治療。這是FDA批準的首款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法，也是首個在美國獲批上市治療慢性腎病貧血的低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類藥物。
　　國內市場中，已在國內上市的HIF-PHI類藥物僅有阿斯利康/琺博進的羅沙司他。其他在研藥物中，進度最快的為信立泰的恩那司他，目前處于上市申請階段，預計將成為國內第二款上市的HIF-PHI藥物?？嫡芩帢I(yè)的德度司他處于3期臨床試驗階段，三生制藥的HIF-117處于2期臨床試驗階段，恒瑞醫(yī)藥DDO-3055、東陽光藥業(yè)HEC-53856均處于1期臨床階段。目前全球市場已有6款同類藥物上市，阿斯利康/琺博進的羅沙司他、Akebia Therapeutics的伐達度司他、GSK的達普司他、Japan Tobacco/信立泰的恩那司他、拜爾的莫立司他以及康哲藥業(yè)的德度司他。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內有12個新藥或新適應癥獲批上市，44個新藥獲批IND，55個新藥IND獲受理，8個新藥NDA獲受理。
　　■本周國內新藥行業(yè)TOP3重點關注：
　　（1）1月31日，NMPA批準恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗的上市申請，用于聯合阿帕替尼一線治療肝細胞癌。該藥目前在中國已獲批8項適應癥，涉及經典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、NSCLC、鱗狀NSCLC、食管鱗癌、鼻咽癌等不同的腫瘤。
　?。?）2月1日，恒瑞醫(yī)藥SHR8058滴眼液的上市申請獲NMPA受理。SHR8058無色、透明，由100%全氟己基辛烷組成，能迅速擴散至整個眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，穩(wěn)定淚膜、防止淚液過度蒸發(fā)。
　　（3）近日，NMPA批準百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗的上市申請，適用于40歲及以上成人。該疫苗為高病毒滴度減毒活疫苗產品，能夠被迅速識別，快速、大量產生效應細胞和抗體，消滅體內病毒，從而預防疾病。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關注：
　?。?）2月1日，羅氏宣布Hemlibra新適應癥已在歐盟獲批，用于常規(guī)預防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有嚴重出血表型的中度A型血友病患者（先天性因子VIII缺乏，1%≤FVIII≤5%）的出血。
　?。?）2月1日，NMPA受理羅氏的格羅菲妥單抗注射液的上市申請，用于三線及以上治療復發(fā)或難治性DLBCL和PMBL。格羅菲妥單抗為2:1型CD20/CD3靶向的T細胞雙抗，羅氏也在探索格羅菲妥單抗與CD19/4-1BBL抗體融合蛋白聯用。
　?。?）1月30日，勃林格殷格翰宣布spesolimab作為維持治療以預防泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）急性發(fā)作的2b期研究達到主要終點及關鍵次要終點。結果顯示，spesolimab可預防GPP發(fā)作長達48周。
　　■風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結果不及預期的風險，醫(yī)藥政策變動的風險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風險。