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2023年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日施行?！秾ｉT規(guī)定》的實(shí)施有望進(jìn)一步推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)中藥新藥研制的活力。同時(shí)受益于政策扶持和消費(fèi)升級(jí)，整體中醫(yī)藥行業(yè)需求仍持續(xù)向好。建議從六大維度去選擇標(biāo)的：1）中藥創(chuàng)新藥增量邏輯：康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力等；2）主營(yíng)產(chǎn)品具備定價(jià)權(quán)、疊加漲價(jià)邏輯的太極集團(tuán)、達(dá)仁堂、羚銳制藥、昆藥集團(tuán)等；3）業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的持續(xù)性與估值相匹配：受益于配方顆粒新國(guó)標(biāo)改革后放量的華潤(rùn)三九、中國(guó)中藥（H）、紅日藥業(yè)等；4）中藥老字號(hào)，產(chǎn)品品牌壁壘高的龍頭企業(yè)，例如云南白藥、片仔癀等；5）管理層改善邏輯：建議關(guān)注同仁堂、廣譽(yù)遠(yuǎn)等；6）中醫(yī)服務(wù)提供商：建議關(guān)注固生堂（新中醫(yī)診療龍頭），浙江震元（OMO模式全國(guó)布局持續(xù)推進(jìn)）。
　　▍國(guó)家頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好，中醫(yī)藥創(chuàng)新跨入新時(shí)代。2023年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日施行?！秾ｉT規(guī)定》共11章82條，對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)的合理應(yīng)用以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等注冊(cè)分類的研制原則和技術(shù)要求進(jìn)行了明確。《專門規(guī)定》的發(fā)布進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評(píng)證據(jù)體系，加強(qiáng)了對(duì)中藥研制的指導(dǎo)，具有較強(qiáng)的實(shí)操性。我們認(rèn)為國(guó)家頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，中藥行業(yè)有望進(jìn)入高速發(fā)展階段。
　　▍遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。中藥研制一般具有“源于臨床，用于臨床”的特點(diǎn)，《專門規(guī)定》充分重視“人用經(jīng)驗(yàn)”對(duì)中藥安全性、有效性的支撐，并設(shè)立專章進(jìn)行明確。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時(shí)可選擇不同的臨床研究路徑，將極大地激發(fā)中藥新藥研制的活力。2019年10月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出了“構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”（簡(jiǎn)稱“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系）?！秾ｉT規(guī)定》的出臺(tái)促進(jìn)了“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系的建立和完善，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
　　▍系統(tǒng)闡釋中藥注冊(cè)分類研制原則要求，建立四類適合中藥研制情形的相應(yīng)規(guī)定?！秾ｉT規(guī)定》按照調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及同名同方藥等）的不同特點(diǎn)，明確中藥注冊(cè)分類、研制路徑和模式，建立適合中藥研制情形的簡(jiǎn)化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定。簡(jiǎn)化審批：對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請(qǐng)實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批；優(yōu)先審批：對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的中藥新藥等的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批；附條件審批：對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或者高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明有關(guān)事項(xiàng)；特別審批：在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的中藥，可應(yīng)用人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)直接按照特別審批程序申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)或者上市許可或者增加功能主治。
　　▍風(fēng)險(xiǎn)因素：中成藥集采進(jìn)度快于預(yù)期；中成藥集采降幅高于預(yù)期；競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)；中藥材價(jià)格上漲風(fēng)險(xiǎn)。
　　▍投資策略?！秾ｉT規(guī)定》是在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]3號(hào)）實(shí)施基礎(chǔ)上，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系?！秾ｉT規(guī)定》的實(shí)施有望進(jìn)一步推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)中藥新藥研制的活力。同時(shí)受益于政策扶持和消費(fèi)升級(jí)，整體中醫(yī)藥行業(yè)需求仍持續(xù)向好。建議從六大維度去選擇標(biāo)的：1）中藥創(chuàng)新藥增量邏輯：康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力等；2）主營(yíng)產(chǎn)品具備定價(jià)權(quán)、疊加漲價(jià)邏輯的太極集團(tuán)、達(dá)仁堂、羚銳制藥、昆藥集團(tuán)等；3）業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的持續(xù)性與估值相匹配：受益于配方顆粒新國(guó)標(biāo)改革后放量的華潤(rùn)三九、中國(guó)中藥（H）、紅日藥業(yè)等；4）中藥老字號(hào)，產(chǎn)品品牌壁壘高的龍頭企業(yè)，例如云南白藥、片仔癀等；5）管理層改善邏輯：建議關(guān)注同仁堂、廣譽(yù)遠(yuǎn)等；6）中醫(yī)服務(wù)提供商：建議關(guān)注固生堂（新中醫(yī)診療龍頭），浙江震元（OMO模式全國(guó)布局持續(xù)推進(jìn)）。