>> 東亞前海證券-創(chuàng)新藥行業(yè)周報:和鉑醫(yī)藥巴托利單抗治療全身型重癥肌無力III期臨床試驗成功,F(xiàn)cRn靶點領域取得重大突破-230313
| 上傳日期: |
2023/3/13 |
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| 2191KB |
| 格式: |
pdf 共18頁 |
來源: |
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| 評級: |
推薦 |
作者: |
汪玲 |
| 行業(yè)名稱: |
醫(yī)藥 |
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上周亮點 2023年3月6日,和鉑醫(yī)藥宣布巴托利單抗治療全身型重癥肌無力(gMG)III期試驗取得積極研究結(jié)果。該關鍵臨床研究旨在確認巴托利單抗在治療中國gMG中的療效及安全性,III期臨床試驗結(jié)果達到主要研究終點及關鍵次要研究終點,同時治療總體上安全且耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號,這是首個在中國gMG人群中被證實有效且安全的抗FcRn療法,也是巴托利單抗在全球范圍內(nèi)首個關鍵性臨床試驗積極結(jié)果。 重癥肌無力(MG)是一種神經(jīng)肌肉疾病,由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關蛋白的自身抗體引起。全球及中國重癥肌無力治療藥物市場預計持續(xù)快速增長,根據(jù)弗若斯特沙利文測算,全球MG治療藥物市場將從2020年的12.6億美元增至2025年的30.48億美元,CAGR達19.3%,中國市場則是從0.46億美元增至2.5億美元,CAGR達40.2%。 目前,重癥肌無力的治療仍以膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)、血漿置換(PE)以及胸腺切除為主,生物藥相對較少。世界范圍內(nèi)治療重癥肌無力的創(chuàng)新生物藥只有三款,分別是亞力兄的Soliris、依庫珠單抗的長效版Ultomiris以及Vyvgart。在中國,再鼎醫(yī)藥進度最快,其Efgartigimodalfa-fcab已提交BLA,巴托利單抗、尼卡利單抗、伊奈利珠單抗和Rozanolixizumab等研究處于臨床Ⅲ期。 行情回顧 上周(3.6-3.10), A股創(chuàng)新藥板塊下降2.57%,滬深300下降3.20%,醫(yī)藥生物板塊下降1.13%,A股創(chuàng)新藥板塊跑贏滬深300指數(shù)0.63個百分點。年初至上周五(3.10),A股創(chuàng)新藥板塊上漲5.90%,滬深300上漲4.75%,醫(yī)藥生物板塊上漲4.74%,A股創(chuàng)新藥板塊跑輸滬深300指數(shù)1.15個百分點。 上周(3.6-3.10),港股創(chuàng)新藥板塊下降9.13%,恒生指數(shù)下降5.37%,恒生醫(yī)療保健下降6.27%,港股創(chuàng)新藥板塊跑輸恒生指數(shù)3.76個百分點。年初至上周五(3.10),港股創(chuàng)新藥板塊下跌5.63%,恒生指數(shù)上漲1.50%,恒生醫(yī)療保健下降3.92%,港股創(chuàng)新藥板塊跑輸恒生指數(shù)7.13個百分點。 投資建議 中國目前MG的治療由于可及性、安全性和經(jīng)濟成本等問題,導致臨床仍存在大量未被滿足的需求。巴托利單抗作為首個在中國全身型重癥肌無力人群中被證實有效且安全的抗FcRn療法值得關注。我們建議布局在重癥肌無力領域研發(fā)領先的企業(yè),相關標的:再鼎醫(yī)藥(vyvgart)、和鉑醫(yī)藥(巴托利單抗)、榮昌生物(泰它西普)等。 風險提示 政策變化超預期;研發(fā)失敗風險等。
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