>> 安信證券-生物醫(yī)藥行業(yè)新藥周觀點：SHR-A1811新適應(yīng)癥擬納入突破性治療，恒瑞醫(yī)藥ADC布局快速推進中-230319
| 上傳日期： |
2023/3/19 |
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| 1330KB |
| 格式： |
pdf 共13頁 |
來源： |
安信證券 |
| 評級： |
領(lǐng)先大市-A |
作者： |
馬帥,連國強 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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■本周新藥行情回顧：2023年3月13日-2023年3月17日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：邁博藥業(yè)（44.9%）、云頂新耀（20.8%）、康寧杰瑞（20.2%）、天演藥業(yè)（17.7%）、康方生物（17.0%）。跌幅前5企業(yè)：永泰生物（-11.5%）、復(fù)宏漢霖（-7.6%）、德琪醫(yī)藥（-6.5%）、艾力斯（-4.3%）、前沿生物（-3.7%）。
■本周新藥行業(yè)重點分析：
3月16日，恒瑞醫(yī)藥HER2 ADC藥物SHR-A1811治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌適應(yīng)癥被CDE擬納入突破性治療品種公示名單。基于其新型ADC技術(shù)平臺，目前恒瑞醫(yī)藥已在ADC領(lǐng)域布局多個藥物，已有6款新型ADC藥物進入臨床開發(fā)階段，成為國內(nèi)擁有ADC管線最多的企業(yè)之一。其中，HER2 ADCSHR-A1811是進度最快的產(chǎn)品，其乳腺癌二線適應(yīng)癥已進入3期臨床。
ADC結(jié)構(gòu)設(shè)計方面：根據(jù)恒瑞醫(yī)藥相關(guān)ADC藥物專利，恒瑞醫(yī)藥ADC與第一三共DXd系列ADC藥物具有近乎一致的的linker以及payload（依喜替康類似物），區(qū)別僅在于在依喜替康類似物酰胺α位引入一個環(huán)丙基，微小的改動有望維持原型藥物的有效療效。
專利布局方面：目前恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)披露多個ADC專利，從相關(guān)專利布局來看，目前其ADC產(chǎn)品在HER2靶點外還布局了HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2等多個靶點。
■本周新藥獲批&受理情況：
本周國內(nèi)有1個新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，43個新藥獲批IND，28個新藥IND獲受理，3個新藥NDA獲受理。
■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
?。?）3月16日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示恒瑞醫(yī)藥右美托咪定鼻噴霧劑獲批上市，用于治療成人術(shù)前鎮(zhèn)靜（如成人全身麻醉），為國內(nèi)用于術(shù)前鎮(zhèn)靜的首款鼻噴制劑。
?。?）3月16日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)云頂新耀1類新藥依拉環(huán)素（Xerava）上市，適應(yīng)癥為成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。此前，依拉環(huán)素已在美國、歐盟、英國和新加坡獲批上市。
?。?）3月13日，信達生物自主研發(fā)的抗PCSK-9單克隆抗體托萊西單抗在中國雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）受試者中的3期臨床研究結(jié)果已在國際醫(yī)學(xué)期刊BMCMedicine在線發(fā)表。
■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
?。?）近日，Calliditas Therapeutics公布Tarpeyo用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A腎病患者3期試驗的積極頂線結(jié)果。與安慰劑組相較，Tarpeyo組患者在兩年期間的eGFR上顯著獲益。
?。?）3月14日，安斯泰來宣布在中國3期研究ARCHES中達到了主要終點，證實了至前列腺特異性抗原（PSA）進展時間具有顯著統(tǒng)計學(xué)改善。
?。?）3月16日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示拜耳口服雄激素受體抑制劑達羅他胺片新適應(yīng)癥國內(nèi)獲批上市，聯(lián)合多西他賽治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。
■風(fēng)險提示：臨床試驗進度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險，醫(yī)藥政策變動的風(fēng)險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險。
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