>> 興業(yè)證券-諾誠健華-B(09969.HK)2022年度業(yè)績點評報告：奧布替尼放量加速，MS全球II期臨床試驗的12周中期分析數(shù)據(jù)達到主要終點-230330
| 上傳日期： |
2023/3/31 |
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| 698KB |
| 格式： |
pdf 共10頁 |
來源： |
興業(yè)證券 |
| 評級： |
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作者： |
張憶東,楊希成,李博康 |
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免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機構(gòu)。
奧布替尼片已在全國各地落實推廣國家醫(yī)保目錄內(nèi)銷售，快速覆蓋中國血液瘤市場，滲透300+個城市與1,500+家醫(yī)院，且列入CSCO淋巴瘤診療指南，推薦用于r/r CLL/SLL，r/r MCL，r/r DLBCL及pCNSL，未來在拓展多項適應(yīng)癥與提升用藥時長方面有巨大的增長潛力。
奧布替尼的銷售額由截至2021年年度的人民幣214.7百萬元增加163.6%至截至2022年年度的人民幣565.9百萬元。截至2022年年度的總收益為人民幣625.4百萬元，而上年度為人民幣1,043.0百萬元?？偸找鏈p少人民幣417.6百萬元，主要由于業(yè)務(wù)合作產(chǎn)生的收入由截至2021年度的人民幣776.0百萬元減少至截至2022年度的0。
截至公告日期，多發(fā)性硬化癥(“MS”)全球II期試驗的12周中期分析頂線數(shù)據(jù)已達到主要終點。公司的腦穿透性BTK抑制劑奧布替尼在復(fù)發(fā)緩解型MS患者的II期試驗中顯著降低了疾病活動。與安慰劑相比，在第12周時，檢測到新釓(“Gd”)+T1病變累積數(shù)量顯著減少，這主要目標(biāo)在所有三個活性治療組中均以劑量依賴的方式實現(xiàn)。80毫克QD組的降幅最高，達92.1%(p=0.0006)，支持進一步研發(fā)。在計劃的中期分析中，共有136名患者的數(shù)據(jù)被分析。與安慰劑相比，第12周內(nèi)新Gd+T1病變累積數(shù)量，在奧布替尼50毫克QD組中相對減少了71.1% (p=0.0238)，在奧布替尼50毫克BID組中減少80.8%(p=0.0032)，而在奧布替尼80毫克QD組減少92.1%(p=0.0006)，這顯示存在劑量依賴性改善的趨勢。將于2023年5月得出第24周的結(jié)果。
風(fēng)險提示：奧布替尼研發(fā)進度和銷售低于預(yù)期，國際化進展不及預(yù)期，其他品種研發(fā)進度不及預(yù)期。
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