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創(chuàng)新能力已驗(yàn)證，商業(yè)化階段產(chǎn)品有望持續(xù)放量：和黃醫(yī)藥成立于2000年，是國(guó)內(nèi)少數(shù)已成功步入商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。截至目前，公司共有12款藥品先后進(jìn)入臨床階段，其中呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，他澤司他獲批于海南先行區(qū)使用。呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼均已成功納入醫(yī)保，公司積極拓展已上市藥品的適應(yīng)癥范圍，臨床進(jìn)度處于領(lǐng)先位置，產(chǎn)品銷售有望持續(xù)放量。
　　呋喹替尼成功出海，國(guó)際化進(jìn)程順利：呋喹替尼的全球多中心試驗(yàn)FRESCO-2達(dá)到臨床終點(diǎn)，mOS、mPFS分別達(dá)到7.4m、3.7m。憑借著優(yōu)異數(shù)據(jù)，公司于2023年1月與武田制藥達(dá)成11.3億美元的授出交易，包括4億美元首付款和7.3億美元里程碑付款。公司已向美國(guó)FDA提交新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)歐洲和日本的上市許可申請(qǐng)于2023年遞交。公司堅(jiān)持探索索凡替尼出海路徑，積極嘗試BD的可能性，索凡替尼的日本橋接研究接近尾聲，有望今年向日本藥品和醫(yī)療器械局報(bào)產(chǎn)。
　　管線步入兌現(xiàn)期，布局血液瘤與自免領(lǐng)域：3款核心資產(chǎn)（呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼）的逾10項(xiàng)研究逐步進(jìn)入臨床后期，公司預(yù)計(jì)3年內(nèi)提交上市申請(qǐng)，逐步拓展適應(yīng)癥范圍。公司布局血液瘤與自免領(lǐng)域，索樂(lè)匹尼布用于2L治療免疫性血小板減少癥和安迪利塞用于3L治療濾泡性淋巴瘤均已完成注冊(cè)性臨床的患者入組，預(yù)計(jì)2023年下半年報(bào)產(chǎn)，他澤司他的國(guó)內(nèi)橋接試驗(yàn)正在進(jìn)行時(shí)，預(yù)計(jì)最早2024年向NMPA申請(qǐng)上市。
　　投資建議：隨著管線步入兌現(xiàn)期以及藥品出海，公司業(yè)績(jī)有望進(jìn)入加速期。我們預(yù)計(jì)2023-2025年收入分別為7.8/8.0/9.6億美元。首次覆蓋，給予“增持”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果存在不確定性的風(fēng)險(xiǎn)、藥品獲批存在不確定性的風(fēng)險(xiǎn)、藥品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、政策不確定性的風(fēng)險(xiǎn)等。