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>> 西南證券-和黃醫(yī)藥(0013.HK)11.3億美元攜手武田,加速呋喹替尼全球化-230125
上傳日期:   2023/1/27 大?。?/td>   642KB
格式:   pdf  共4頁 來源:   西南證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   杜向陽,湯泰萌
下載權(quán)限:   無限制-登錄即可下載
事件:1月23日,和黃醫(yī)藥與武田制藥子公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議,武田制藥將取得呋喹替尼在除中國內(nèi)地、香港及澳門以外的全球范圍的針對(duì)所有適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家許可,和黃醫(yī)藥將獲得總額高達(dá)11.3億美元的付款,其中包括協(xié)議完成時(shí)4億美元的首付款,以及潛在的監(jiān)管注冊(cè)、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款,并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
  呋喹替尼海外滾動(dòng)遞交上市申請(qǐng),劍指全球市場(chǎng)。呋喹替尼國際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2治療三線結(jié)直腸癌研究數(shù)據(jù)亮眼,mOS達(dá)7.4m,較安慰劑組顯著延長(zhǎng)2.6m;mPFS達(dá)3.7m,較安慰劑組顯著延長(zhǎng)1.9m。和黃醫(yī)藥已于2022年12月19日向FDA滾動(dòng)提交呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請(qǐng),計(jì)劃于2023年上半年完成新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤?。FRUTIGA取得陽性頂線結(jié)果,在二線胃癌中顯示出顯著的療效和安全性優(yōu)勢(shì),二線胃癌新發(fā)患者達(dá)20萬人,市場(chǎng)廣闊。
  賽沃替尼順利納入國家醫(yī)保目錄,有望加速放量。賽沃替尼是一款MET抑制劑,是國內(nèi)唯一一款用以治療MET-14外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌的小分子藥物,競(jìng)爭(zhēng)格局良好。賽沃替尼聯(lián)用方案數(shù)據(jù)驚艷,聯(lián)合奧希替尼治療MET異常、奧希替尼難治性非小細(xì)胞肺癌ORR達(dá)50%。賽沃替尼順利納入2022國家醫(yī)保目錄,銷售放量可期。
  索凡替尼雙重作用機(jī)制,有望成為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的BIC藥物。索凡替尼是一款口服小分子抑制劑,靶向VEGFR1、2、3、FGFR1及CSF-1R,具有獨(dú)特的抗血管生成以及免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼打破非胰腺NET的治療空白,治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤實(shí)現(xiàn)9.2m的無進(jìn)展生存期,較安慰劑組提升5.4m,有望成為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療的BIC藥物。
  盈利預(yù)測(cè)與投資建議。隨著呋喹替尼、賽沃替尼和索凡替尼適應(yīng)癥的逐步落地,賽沃替尼納入國家醫(yī)保目錄,我們預(yù)計(jì)公司2022-2024年?duì)I業(yè)收入分別為4.1、4.7、6.4億美元,對(duì)應(yīng)EPS為-0.22、-0.13、-0.07美元,維持“買入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn),商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn),藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。
  
 
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