>> 東北證券-和黃醫(yī)藥(00013.HK)呋喹替尼sBLA申請獲受理，多項臨床亮相國際大會-230419
| 上傳日期： |
2023/4/25 |
大小： |
364KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
東北證券 |
| 評級： |
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作者： |
劉宇騰 |
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事件：
4月18日，公司宣布自主研發(fā)呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新藥上市申請已獲得NMPA受理。同時，公司在近期舉辦的美國癌癥研究協(xié)會(AACR)2023年年會中公布共計5項候選藥物最新臨床及非臨床數(shù)據(jù)，臨床管線快速推進。
點評：
呋喹替尼新適應癥上市申請獲受理，全球化臨床進度加速推進。根據(jù)公司公告，此次新藥上市申請是基于一項在中國開展的隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌患者，該研究已達到具有臨床意義及統(tǒng)計學意義PFS主要終點。呋喹替尼已于2018年9月獲批用于既往接受化療治療轉移性結直腸癌患者。2022年該產(chǎn)品市場銷售額高達0.94億美元（同比+32%），目前已獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。截止2023年4月公司已完成呋喹替尼FDA、EMA新藥上市申請，日本新藥上市申請計劃于2023年完成提交。同時公司于2023年初與武田制藥達成獨家許可協(xié)議，進一步推動呋喹替尼在中國以外地區(qū)的全球開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。新適應癥的快速推進有望進一步滿足更多臨床患者需求，拓展公司商業(yè)化全球版圖。
公司管線進展順利，五項候選藥物最新數(shù)據(jù)公布。公司在近期舉辦的美國癌癥研究協(xié)會(AACR)2023年年會中公布共計5項候選藥物最新臨床及非臨床數(shù)據(jù)，臨床開發(fā)實力彰顯。（1）賽沃替尼：單藥在治療伴有MET擴增的晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌患者II期試驗療效、安全性良好；（2）索凡替尼：聯(lián)合用藥特瑞普利單抗治療伴有PD-L1陽性表達的晚期非小細胞肺癌患者臨床數(shù)據(jù)結果積極；（3）HMPL-760：作為第三代BTK抑制劑正在開展治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者I期臨床試驗等。多款重要創(chuàng)新臨床數(shù)據(jù)公布結果積極，推進順利驗證獲國際認可。
研發(fā)支出屢創(chuàng)新高，公司護城河日益堅固。根據(jù)公司最新公布年報，2022年公司研發(fā)支出3.87億美元，較2021年2.99億美元增長29.3%。研發(fā)支出增加有利于提高公司競爭力，筑牢公司護城河。
盈利預測：公司積極布局腫瘤領域市場，不斷合作開發(fā)拓展全球商業(yè)化布局，研發(fā)管線進展順利，預計公司2023-2025年實現(xiàn)收入7.49/7.99/9.14億美元，每股收益為-0.23/-0.10/-0.09美元/股，首次覆蓋給予公司“增持”投資評級。
風險提示：競爭加劇風險，管線研發(fā)風險等。
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